百利天恒，又一次赢得了世界级的掌声。

在 2025 ESMO 年会上，公司全球首创（First-in-class）、新概念（New concept）且唯一进入 III 期临床试验阶段的 EGFR × HER3 双抗 ADC iza-bren 首个注册 III 期临床研究结果入选大会最高荣誉环节——Late-breaking Abstract（LBA），再次彰显了其创新实力与全球影响力。

Iza-bren 是全球首个完成从 " 概念验证 " 到 " 疗效验证 " 的双抗ADC，在针对复发性 / 转移性鼻咽癌的 III 期关键性研究中，其头对头标准化疗（吉西 / 多西 / 卡培），实现了cORR和mPFS的显著翻倍。今年 9 月，iza-bren 鼻咽癌适应症被 CDE 正式纳入优先审评，这预示着全球首款双抗ADC的商业化已是 " 箭在弦上 "。

自 2023 年底与 BMS 达成数十亿美元级的轰动性交易以来，百利天恒一直处在行业聚光灯之下。这家起步于 1996 年的公司在过去两年多次表露雄心壮志，要成为一家肿瘤治疗领域全球领先的跨国制药企业（MNC）。

作为公司创新药管线 " 首发且当前最重要的弹药 "，iza-bren 的成功上市不仅将意味着百利天恒蛰伏十余年的创新转型迎来商业化里程碑，更有望凭其 " 超级重磅炸弹 " 级商业潜力，成为公司实现成为MNC愿景的决定性一击。

iza-bren闪耀全球，开启双抗ADC治疗时代

Iza-bren 是百利天恒创新转型的 " 开篇之作 "，自 2021 年 11 月进行首次人体 I 期临床研究以来，已累计开展超过40项临床试验，入组5000多名患者，覆盖十余种肿瘤适应症。

此次闪耀 ESMO 年会的 III 期临床研究BL-B01D1-303是全球首个鼻咽癌后线治疗的确证性随机对照III期研究。试验共入组 386 例重度经治复发性 / 转移性鼻咽癌患者，头对头标准化疗（吉西 / 多西 / 卡培），是迄今为止最大样本量、经最严格肿瘤评估间隔的研究。

研究结果显示，iza-bren 治疗组 cORR 达 54.6%，对照组为 27%；mPFS 为 8.38 个月，对照组为 4.34 个月，两项数据均实现翻倍突破。安全性方面，iza-bren 治疗以血液学毒性为主，TRAE 相关停药率低，仅 2.6%，能够保障长期治疗与持续获益。

据悉，iza-bren 是首个在重度经治复发性 / 转移性鼻咽癌患者中达成近 55% 最高 cORR 的疗法，也是首个在针对此类患者的确证性研究中 mPFS 突破 8 个月的疗法，有望改变当前的治疗格局。

此次首个 III 期临床数据即入选 2025 ESMO 年会 Late-breaking Abstract（LBA），不仅代表了iza-bren再次获得全球权威认可，更为iza-bren未来在全球市场崭露头角奏响了强劲序曲，是推动公司迈向MNC征程的关键里程碑。

Iza-bren 鼻咽癌适应症已于 2024 年 4 月被 CDE 纳入突破性治疗品种名单，2025 年 7 月相关 III 期临床试验期中分析达到主要终点，9 月被正式纳入优先审评，适用于既往经 PD-1/PD-L1 单抗治疗且经至少两线化疗（至少一线含铂）治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者。这些成绩表明，iza-bren的数据同样获得了监管部门的高度认可，有望在2026年实现首个适应症的商业化落地。

鼻咽癌在中国南方、东南亚及非洲部分地区呈地方性流行，且在欧美国家的移民人群中发病率正逐渐上升。在晚期转移性鼻咽癌的后线治疗中，患者的 5 年总生存率不足 10%，存在显著未被满足的医疗需求。

Iza-bren成功上市将意味着全球首个双抗ADC正式登上肿瘤治疗的全球竞技舞台，一个新的时代或将到来。对于百利天恒而言，其创新药版图的商业化也将正式启幕。

鼻咽癌只是开始，剑指 " 超级重磅炸弹 "

事实上，作为当前最核心的管线资产，百利天恒正致力于将 iza-bren 打造成一款全球年销售峰值200亿+美元的重磅药物。拥有一款如此 " 超级重磅炸弹 " 无疑是百利天恒成为MNC的充分必要条件。

过去几年，iza-bren 的临床开发是百利天恒的重中之重。当前，iza-bren 在中国有 10 余项 III 期关键性注册临床试验在开展，同时还有 3 项全球 II/III 期关键性注册试验、10 多项与 PD- ( L ) 1 或 TKI 联用一线治疗 II 期临床试验、9 项后线 II 期临床试验及 6 项 Ib 期临床试验正在进行，是全球开展临床研究最多的ADC药物之一。

Iza-bren的临床开发布局清晰显露了其成为超级重磅炸弹药物的四大核心路径——打造 " 泛肿瘤 " 疗效、拿下 " 大瘤种 "、冲击 " 一线治疗 "、拓展 " 全球市场 "。

——泛肿瘤——

Iza-bren 同时靶向 EGFR 和 HER3，这两大靶点在肿瘤中的广谱性及重要地位为其成为 " 泛肿瘤 " 抗癌药奠定了基础。

Iza-bren在研适应症覆盖范围非常广泛，包括肺癌、乳腺癌、头颈鳞癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、结直肠癌、胆道癌、尿路上皮癌和卵巢癌等多个瘤种，且目前已累计有 7 项适应症被 CDE 纳入突破性治疗品种名单，并有 1 项适应症被美国 FDA 授予突破性疗法认定，体现了其极高的临床价值。

除了鼻咽癌 III 期数据，百利天恒在 2025 ESMO 年会上还首次公布了 iza-bren 单药治疗复发转移性卵巢癌患者的 Ib/II 期研究数据。研究显示，iza-bren（2.3 mg/kg）治疗铂耐药亚组的 cORR 为 49%；铂敏感亚组的 cORR 为 81.8%。该数据不仅展现出 iza-bren 治疗卵巢癌铂耐药 / 铂敏感复发患者的 best-in-class 潜力，同时进一步验证了iza-bren的泛肿瘤治疗逻辑。

Iza-bren 多项 III 期临床研究预计将于 2026-2027 年完成。除了上市在即的鼻咽癌适应症，食管鳞癌、肺癌、乳腺癌等适应症预计将于 2026 年开始陆续向 CDE 递交新药上市申请，其他多个适应症的上市申请也在计划中。

——大瘤种——

肺癌和乳腺癌是全球最高发的癌症类型，iza-bren 正在积极探索这两类具有巨大市场潜力的适应症，以最大限度地扩大可能从 iza-bren 中受益的目标患者人群，并增加其市场机会。

Iza-bren 目前有多项针对非小细胞肺癌（NSCLC，约占肺癌病例 85%）、小细胞肺癌、三阴性乳腺癌 ( TNBC ) 、HR+/HER2- 乳腺癌的临床试验正在如火如荼地开展（包括多项 III 期临床），涵盖后线到一线治疗。

在今年 9 月上旬的 2025 年世界肺癌大会（WCLC）上，百利天恒公布了令全球瞩目的肺癌早期临床数据。研究显示，iza-bren联合奥希替尼用于局晚期或转移性EGFR突变NSCLC一线治疗，实现了100%的ORR；iza-bren 单药治疗 TKI 耐药后 EGFR 突变 NSCLC 患者实现了 mPFS 12.5 个月的历史性突破，两项临床研究结果均获选 WCLC Press Program。值得一提的是，iza-bren 已有 2 项 NSCLC 适应症被 CDE 纳入突破性治疗品种名单，1 项 NSCLC 适应症被美国 FDA 授予突破性疗法认定。

从临床开发的广度与速度，到早期临床的优秀数据，再到全球权威大会及监管部门的认可，这些均预示着，在首发鼻咽癌适应症之外，iza-bren未来会突破肺癌、乳腺癌等 " 大瘤种 "，真正打开商业化市场空间，支撑其成为 " 超级重磅炸弹药物 " 的宏大目标。

——一线治疗——

在治疗线数维度，百利天恒的战略非常清晰——覆盖后线，冲击一线。目前，10 多项 iza-bren 单药或联合PD- ( L ) 1抗体/TKI的一线治疗 II 期、III 期试验正在密集展开。

未来，iza-bren 或可通过与 PD- ( L ) 1 抗体联用，在一线治疗中替代作为目前标准疗法的 PD- ( L ) 1 组合疗法中的传统化疗部分；对于主要由 TKI 覆盖的一线治疗适应症，iza-bren 也有望与 TKI 联用，成为新一代标准疗法。因此，iza-bren非常有潜力成为 " 下一代基石癌症疗法 "。未来，随着一线适应症的获批，iza-bren 的商业化潜力将迎来更大释放。

——全球市场——

除了国内临床开发势如破竹，通过与BMS的合作，iza-bren针对多种癌症的全球临床开发计划同样加速进行，今年以来已经陆续启动了 3 项 II/III 期全球的注册性临床试验，并于近期刚确认了最新的一笔 2.5 亿美金里程碑付款。

在 2025 ESMO 年会上，百利天恒首次公布了iza-bren治疗西方实体瘤患者的全球I期研究数据。针对转移性或不可切除性非小细胞肺癌及其他实体瘤患者，iza-bren 治疗（2.5 mg/kg）cORR 达 55.0%（国内 30.9%），mPFS 达 5.4 个月（国内 5.5 个月），TRAE 导致停药率低，仅 1.8%（国内 3%）。该数据不仅大大提升了正在全球开展的注册II/III期临床的确定性，夯实了百利天恒在双抗 ADC 领域的全球引领地位；同时进一步支撑iza-bren作为广谱抗癌药物（跨人群、跨瘤种）的开发潜力。

根据预期，在美国进行的一线治疗三阴性乳腺癌、二线治疗 EGFR 突变型非小細胞肺癌的 II/III 期注册临床试验将于2029年率先完成。届时，iza-bren将直接以 " 大癌种 " 为切口，加速海外市场的商业化放量。值得一提的是，与 BMS 的合作无疑将帮助百利天恒在全球范围内最大限度地发挥 iza-bren 的市场潜力。

十余年磨一剑，从积淀到爆发，iza-bren成为全球超级重磅炸弹药物的确定性已是明牌，中国原创 " 超级重磅炸弹 " 的诞生或许就在不远的将来。

三十年沉淀，奔向MNC

以iza-bren作为关键敲门砖，百利天恒正坚定奔赴MNC之路。

事实上，百利天恒成为 MNC 的理想，不是过去两年才诞生的。创始人朱义在创业之初，就有着此般 " 勃勃野心 "。

从 1996 年以仿制药铺路，到 2010 年试水做创新药，到 2014 年在全球寒冬下以惊人的魄力在美国西雅图成立全资子公司 SystImmune，并以锐利独到的科学判断前瞻性地瞄准双抗 ADC、多抗这些 " 全球新 " 赛道；再到 2023 年与 BMS 达成的保留关键权益的现象级交易，百利天恒成为像 BMS、辉瑞、默沙东一样的全球制药企业的初心与目标从未改变。

"到2029年底，我们要成为一家入门级的MNC。"  朱义在此前的公开访谈中清晰地给出了实现 MNC 目标的时间线。

如此明确、自信、有魄力，这份底气从何而来？从百利天恒已经具备及正在搭建的四大全球化能力中我们似乎可以找到答案。

在全球早期研发方面，百利天恒已经打造了全球独一无二的整合中美生态优势的联动模式，其中，位于北美的 SystImmune 研发中心站在全球前沿中心，吸纳顶尖人才，领导公司从 "0" 到 "1" 阶段的突破性创新；而位于中国成都的多特生物研发中心则定位为从 "1" 到 "N" 的沃土，不仅利用 " 中国效率 " 加速创新药后期开发，同时基于工程师红利等优势实现高效的规模化创新突破。

凭借中美双研发中心模式，百利天恒已经在 ADC、GNC（多特异性抗体）、ARC（抗体放射性核素偶联物）等前沿领域占据全球领先地位，这不仅催生了包括 iza-bren 在内的多款潜在重磅炸弹药物，也将为公司成长为 MNC 提供源源不断的创新势能。

值得一提的是，除了内部自研，百利天恒也已将 license-in 纳入战略，该策略亦将加速公司向 MNC 的演进之路。

在全球临床开发方面，从一组数据可见百利天恒的实力。截至今年 9 月底，公司共有 16 款创新药处于临床试验阶段，其中 3 款创新药已进入 III 期注册临床试验阶段，6 款创新药处于海外临床试验阶段。总体而言，公司正在开展近 90 项临床试验（中国近 80 项、美国 10 项）。过去几年，百利天恒多项临床试验结果在全球顶级学术会议上引发轰动，从另一角度体现了其临床开发的全球引领性。

在全球生产与供应方面，百利天恒已在成都建设全球供应基地——多特生物基地，支持 " 中国制造、全球供应 "。据悉，为进一步支持创新药管线的后续临床试验及未来商业化，公司正计划提升规模化生产供应能力。

在全球商业化方面，百利天恒已经具备中国商业化经验，对于海外市场，朱义曾表示，相较于中国复杂的市场环境，规则更清晰的美国市场是 " 降维操作 "，预计 2029 年将实现全球商业化。

四大维度的全球化能力支撑起了百利天恒成长为MNC的底层框架。在此基础上，与BMS达成的前所未有的合作起到了实现愿景的关键助力。

2023 年 12 月，百利天恒就 iza-bren 与 BMS 达成独家许可与合作协议，在全球范围内进行共同开发和商业化。交易首付款 8 亿美元，潜在总价 84 亿美元，创下了全球 ADC 领域对外授权的单药总价纪录（近期宣布合作触发 2.5 亿美元里程碑付款）。

该交易不仅为百利天恒带来了巨额的资金支持，更是让其与顶级 MNC 接轨，并肩合作，学习 MNC 的决策、运营之道。此外，自 2023 年底合成达成以来，随着多项临床试验积极结果的接连公布，百利天恒的股价一路狂飙，截至今年 9 月，公司市值一度突破 1600 亿元。

2025 年 9 月 19 日，百利天恒宣布成功募资 37.64 亿元，资金将全部用于公司创新药研发项目，支持成为 MNC 的战略目标。这笔资金对于百利天恒的重要性不言而喻。在百利天恒迈向MNC的道路上，市场的功勋亦不可忽视。

创新药产业十年为一程，过去 30 年，百利天恒一步一脚印、一步一境界，这家在中国本土成长起来的公司已经成为全球制药界不可忽视的存在。

中国创新药公司无不怀揣梦想，但直言要成为MNC的企业屈指可数，这是野心，是勇气，更是中国药企向全球价值链上游攀登的信念。

雄关漫道真如铁，而今迈步从头越。期待首家诞生自中国本土的 MNC 早日破茧而出，在全球制药版图中镌刻中国创新的高峰与山海。