计划布局至少 8 项 III 期临床，覆盖肺癌全线疗法。

本文为 IPO 早知道原创

作者｜罗宾

微信公众号｜ipozaozhidao

据 IPO 早知道消息，11 月 2 日，复宏汉霖（2696.HK）在 "2025 国际肺癌前沿及创新论坛 " 上公布了其核心管线 PD-L1 ADC HLX43 用于非小细胞肺癌（NSCLC）的关键数据更新。

此次发布首次整合了 HLX43 的国际多中心 II 期临床研究结果，覆盖 174 例晚期 NSCLC 患者，系统性验证了 HLX43 在推荐剂量（RP2/3D）下的疗效与安全性，从而为Ⅱ期和Ⅲ期临床试验的剂量选择提供了关键依据。数据显示，HLX43 在鳞癌和非鳞癌患者中均表现出显著疗效，且对多西他赛耐药、脑转移、PD-L1 阴性等难治人群同样有效，凸显其 " 广谱抗肿瘤 " 潜力。

HLX43 关键数据：突破后线治疗困局，疗效覆盖全人群

HLX43 选择了 PD-L1 这一泛瘤种靶点，不依赖生物标志物的筛选，具备广谱 ADC 的开发潜力。此次更新数据显示：

总人群疗效显著：鳞状 NSCLC 患者（2mg/kg，n=33）中，HLX43 的客观缓解率（ORR）达 33.3%，疾病控制率（DCR）为 75.8%；在非鳞癌患者（2.5mg/kg，n=35, 包括 EGFR 野生型及 EGFR 突变）中，疗效更为突出，ORR 提升至 48.6%，DCR 高达 94.3%。

EGFR 野生型非鳞癌患者（n=19）ORR 达 47.4%，DCR 94.7%，显著优于传统化疗；

多西他赛耐药肺鳞癌患者（n=13）ORR 为 38.5%，提示其有望成为后线治疗新选择；

脑转移 NSCLC 患者（n=10）中，ORR 为 30.0%，DCR 达 90.0%，仍有显著的治疗获益；

PD-L1 阴性患者（TPS<1%，n=43）ORR 达 39.5%，突破现有免疫疗法局限。

安全性方面，最常见的≥ 3 级血液学毒性发生率低（血小板减少仅 1.7%），且免疫相关不良事件（irAE）与疗效正相关，印证其双重作用机制。

从 "PD-1+ADC" 到全球化潜力资产

复宏汉霖执行董事兼 CEO 朱俊博士在当日的媒体交流中提及 HLX43 的战略定位：HLX43 为一款具备五种作用机制的 ADC ——靶向杀伤、免疫激活（IO）、胞内外双途径毒素释放、旁观者效应和 ADCC 作用，堪称 " 降维打击 "。

据悉，HLX43 的差异化优势源于分子设计：采用自主抗 PD-L1 抗体 HLX20（高内吞效率）与宜联 TMALIN ® 平台的可裂连接子 - 毒素（C24 载荷），实现 DAR ≈ 8 的高载药量。

开发策略方面，朱俊表示，公司计划围绕 HLX43 开展至少 8 项肺癌 III 期临床，覆盖二线、三线及 " 一线半 "（免疫化疗后 HLX43 维持）等场景，" 我们优先聚焦 PD-L1 表达 1-50% 的人群，同时探索单药替代多西他赛、联合疗法去化疗等路径。"

HLX43 于 2023 年相继获得中国 NMPA、美国 FDA 的临床试验许可。目前，HLX43 临床开发已在全球入组超过 400 例患者，其中 NSCLC 患者超过 170 例，并在中国、美国、日本等多国有序推进患者入组。尤其在 NSCLC 适应症上，一项国际多中心 II 期临床研究正在中、美、日、澳等国家同步开展。

此外，HLX43 已获美国 FDA 孤儿药资格认定用于胸腺癌，并计划在宫颈癌、食管癌等适应症中快速推进概念验证。

独特临床洞察驱动差异化价值兑现

在看似成熟的免疫治疗领域，复宏汉霖基于 " 中国大量 PD-1 经治患者再次使用 PD-1 仍产生应答 " 这一独特临床观察，逆向布局了 PD-L1 ADC 管线。目前，HLX43 在肺癌治疗领域展现出同类最优（best-in-class）和疾病领域最优（best-in-disease）的潜力，进一步为公司开展大规模临床研究提供支撑。

朱俊还表示，并不排除考虑以共同开发（Co-development）或对外授权（BD）来推进 HLX43 的后续临床开发。他表示，HLX43 的 III 期试验计划在美国、欧洲等市场同步开展，未来合作可能是共担成本、共享收益的 Co-development 模式，而非简单授权。" 无论是自主开发 HLX43，还是采用合作形式，我们都基于全球市场潜力来规划临床开发策略。"

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