现代快报讯 药品和医疗器械都是防控的重要物资，目前全省药品生产企业复工复产情况如何？如何确保医用防疫物资供应跟得上？2 月 28 日下午，江苏省疫情防控领导小组防控新闻宣传组组织新闻媒体集体采访省市场监管局、省药监局、省知识产权局。采访中，省药监局副局长陈和平介绍，截至 2 月 25 日，全省 475 家药品生产企业（除中药饮片、医用氧和辅料）复产 330 家，复产率 69.5%。另外，为保障疫情期间防护物资供应和产品质量，自 2020 年 3 月 1 日起至疫情防控结束，开展医用防护服医用口罩应急审批。

△发布会现场

陈和平介绍，疫情防控期间，省药监局充分发挥药监部门职能作用和一线监管优势，严监管、快审批、促生产，切实加强疫情防控用药械安全和供应保障。

一是加快审评审批，推动产品尽早上市用于防疫需要。医疗防护物资紧缺一直是此次疫情防控工作的焦点、难点。面对公众对 " 出口转内销 " 的期盼和企业积极 " 转产 " 的诉求，省药监局紧急出台《江苏省出口医用防护服、口罩转供国内疫情防控应急使用备案程序》《江苏省紧急医用物资防护服、口罩应急生产使用备案程序》，开通绿色通道，在标准和检验的交流确认以及生产过程控制等方面加强对企业的指导，同步开展标准比对、缺项补检和现场检查，基本达到产品备案日办结。自 1 月 27 日启动出口转内销防护用品应急使用备案以来，截至 2 月 27 日，对 20 家企业的出口转供内销医用防护服、口罩申请核发备案件 25 件；自 1 月 31 日启动紧急医用物资应急生产使用备案工作以来，截至 2 月 27 日，审核备案 19 家企业的紧急物资医用防护服、口罩 22 件。

二是及时服务企业，保障复工复产。省药监局大力支持医药企业复工复产，组织各检查分局上门服务，及时协调解决企业政策法规、技术及其他问题。截至 2 月 25 日，全省 475 家药品生产企业（除中药饮片、医用氧和辅料）复产 330 家，复产率 69.5%。59 家中药饮片生产企业复产 42 家，复产率 71.2%；51 家医用氧生产企业复产 40 家，复产率 78.4%。

△发布会现场

三是尽职责，严格监管保安全。根据国家公布的最新诊疗方案，第一时间摸清监管底数，全面了解企业生产状况、生产能力、产品库存等情况；目前省内生产防控用药械生产企业 312 家，其中，医疗器械生产企业 254 家，化药生产企业 18 家，中药饮片生产企业 40 家。我们及时组织监督检查，截至 2 月 25 日，省局及检查分局对防控用药品生产企业派出检查人员近 200 人次；对防控用医疗器械生产企业检查 1070 人次。

四是减免注册费用，减轻企业负担。疫情防控期间，对进入医疗器械应急审批程序并与新型冠状病毒相关的防控产品，免征医疗器械产品注册费；对进入药品特别审批程序、治疗和预防新型冠状病毒感染肺炎的药品，免征药品注册费。

日前，江苏省市场监管局印发了支持企业复工复产若干措施。其中提出，对疫情所需的药品、器械要建立行政许可的绿色通道。陈和平介绍，接下来，省药监局将进一步落实好这一工作要求，自 3 月 1 日起停止医用防护服医用口罩应急备案。为保障疫情期间防护物资供应和产品质量，自 2020 年 3 月 1 日起至疫情防控结束，开展医用防护服医用口罩应急审批。3 月 1 日前已受理的备案申请仍按出台的 2 个备案程序办理。

同时，加强医用防护服医用口罩的生产管理。按照医疗器械生产质量管理规范有关要求，对取得应急备案和通过应急审批的企业加大检查力度，重点关注技术人员配备、设施设备管理、生产过程控制、成品检验和出厂放行等环节。

现代快报 +/ZAKER 南京记者 徐岑 徐红艳 / 文 徐洋 / 摄