新快报讯 记者梁瑜报道 金斯瑞生物科技公司子公司传奇生物于 2 月 1 日宣布，欧洲药品管理局（EMA）的人类用药品委员会（CHMP）已接受对其用于治疗难治及复发性多发性骨髓瘤用生物制品 1 类新药西达基奥仑赛（cilta-cel）的上市许可申请（MAA）进行加速审评的请求。如最终获批，则有望成为首个获得加速审评的中国国产 CAR-T 创新药物。

加速审评是欧盟促进患者尽早获得新药的法律条款之一，当药物具备充分的治疗数据、具有重大公共健康利益和治疗创新性时，即有望获得加速审评。一旦药物进入加速审评程序，其审评时间将由标准审评程序的 210 日缩短至 150 日（不包括时钟停止时间），可加快公众急需的、具有特殊医疗优势药品的上市速度。该请求由传奇生物的合作伙伴强生公司提出。

西达基奥仑赛（cilta-cel）计划于 2021 年上半年提交上市许可申请，其依据为关键性 1b/2 CARTITUDE-1 的研究结果，评估了该产品在治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者的有效性和安全性。这项研究的结果发表在 2020 年 12 月的第 62 届美国血液学学会年会上。此前，西达基奥仑赛已在 2019 年 12 月获得美国突破性疗法认定，在 2019 年 4 月获得了欧盟委员会的优先药物认定，并于 2020 年 8 月获得了中国的突破性疗法认定。此外，美国 FDA 于 2019 年 2 月，欧盟委员会于 2020 年 2 月先后授予西达基奥仑赛孤儿药资格。

传奇生物是一家处于临床阶段、专注于肿瘤和其他适应症的创新型细胞治疗产品开发的全球生物制药公司，于 2020 年 6 月在美国纳斯达克市场上市，被誉为中国 CAR-T 上市第一股。西达基奥仑赛是传奇生物公司治疗用生物制品 1 类新药，是一种嵌合抗原受体 T 细胞（CAR-T）疗法，目前正在开展多项临床研究，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者以及更前线的患者，它是由两个靶向 BCMA 的单域抗体组成的具有差异化结构的 CAR-T。2017 年 12 月，传奇生物与强生公司旗下杨森生物签订了独家全球许可和合作协议，进行西达基奥仑赛的开发和商业化。

据了解，除西达基奥仑赛产品，传奇生物旗下用于治疗成人复发或难治性 T 细胞淋巴瘤（TCL）的研究性自体嵌合抗原受体 T 细胞（CAR-T）疗法也于 2020 年 12 月 14 日获得美国 FDA 新药临床试验（IND）申请的批准，成为传奇生物在美国获得批准的第二个 IND 申请。