新快报讯 4 月 8 日，百济神州广州生物药生产基地获批商业化生产暨启动供货活动在黄埔区、广州开发区的知识城国际生物产业园区举行。

百济神州是从事抗肿瘤新药开发和商业化的中国创新企业，也是首个赴美上市的中国创新型生物医药企业。近日，百济神州广州生物药生产基地商业化生产正式获批，成为广东省首家获批进行商业化生产 PD-1 单抗的制药企业。首批获准用于商业化生产的 8000 升产能，从即日起可用于生产 PD-1 抗体药物替雷利珠单抗注射液，为全球患者提供 " 可及、可负担的创新好药 "。

作为广州生物医药产业发展重要集聚区和国家生物产业基地的核心区，近年来黄埔区、广州开发区坚持面向世界科技前沿、面向经济主战场、面向国家重大需求、面向人民生命健康，坚持以人民为中心，把科技自立自强作为高质量发展的战略支撑，全力建设千亿级生物创新型产业集群。目前，该区集聚了瑞士龙沙、阿斯利康、百济神州等生物医药企业超过 1000 家，年产值占全市 6 成以上，引进钟南山、施一公、王晓东等海内外高端生命科学人才 400 多名，科技创新能力连续 3 年保持全国经开区第一，生物医药总体发展水平居国内第一梯队。

" 黄埔速度 " 催生亚洲产能最大生物药基地

" 一切为了投资者 , 一切为了企业。用最好的服务 , 最佳的环境 , 让投资者获得最大的回报。" 作为首个 " 广东省营商环境改革创新实验区 "，黄埔区、广州开发区设立广东省首个行政审批局，优化设立全国首个民营经济和企业服务局，率先成立北上广深四个特大城市中首个营商环境改革局，全国唯一单设区级知识产权局，在全国率先破解工程审批 " 万里长征图 "，实现企业筹建全链条 " 一枚印章管审批 "，企业投资建设项目从签订土地合同到取得施工许可证主流程审批时间从 110 个工作日压减至 13 个工作日，将简易低风险项目从签订土地合同到完成不动产权登记的 6 个环节 28 天压减为 3 个环节 8 天。

企业筹建跑出 " 黄埔加速度 "。爱丽思从动工到投产只用 6 个月；卡斯马从签约到投产也用 6 个月，诺诚健华广州基地项目从土建到竣工仅用 16 个月；LG 化学偏光片项目从拿地到投试产不到 14 个月；粤芯芯片项目从取得用地到投试产仅 14 个月，被誉称为 " 企业与人才离成功最近的地方 "。

百济神州的建设速度更是让人叹为观止。作为国内生物药企业中的生力军，百济神州广州生物药生产基地项目从签约到动工仅用 1 个月时间，自 2017 年破土动工以来，仅用 26 个月便完成了第一工厂建设，建设速度比国外同类工厂快 3 倍；而第二工厂建设仅用 12 个月。随着第三、第四工厂在近两年动工，百济神州广州生物药生产基地占地面积从最初的 10 万平方米扩展至 15.8 万平方米，产业化能力和产业链完整性也不断得到提升。目前，工厂已建成 5.4 万升产能。预计 2022 年，累计建成总生产能力达到 64,000 升。待整个生产基地完全建成后，产能预计最高可达到 20 万升，或将成为中国乃至亚洲产能最大的本土创新药企自有生物药生产基地之一。

本次百济神州广州生物药生产基地获批商业化生产并正式启动供货，是实现创新药从科研到商业化的重要跨越。省、市、区领导对此高度重视，成立专班协调推进，推动国家药监局将审批完成时间提前了 1 年 9 个月，体现了政府的高效服务。

" 得益于广州市与黄埔区积极的产业政策和资源支持，广州工厂在短短四年间第一和第二工厂竣工，第三工厂、四工厂动工，产能翻了三倍，这是中国速度、广州速度、黄埔速度、百济速度，刷新了我们在生物药生产基地建设中的纪录，让世人瞩目。商业化生产后能迅速地把新药送到患者手中，给病人带来更多的希望。" 百济神州创始人、科学顾问委员会主席王晓东表示。

百济神州创始人、董事长兼首席执行官欧雷强表示：" 百济神州广州生物药生产基地正式启动商业化生产，是百济神州发展历程的一项重要里程碑事件。此次获批提升了百济神州创新生物药自主生产能力，实现了药物从科研到商业化的重要跨越，使公司从研发、生产到商业化的全价值链得以完善。"

据悉，百济神州广州生物药生产基地是全球首家采用 KUBio™ 系统用于商业化生产的制药工厂，这是其高标准快速建设的原因之一。KUBio™ 是思拓凡（Cytiva，前身为 GE 医疗生命科学事业部）为生物医药产业提出的生产制造模块化解决方案。相较于传统工厂建设，模块化生物制药生产解决方案 KUBio™ 系统具有建设周期短、质量标准国际化等优点，可将建设周期从 30 个月减少至 18 个月，帮助企业加速药品商业化进程，提升运营效率。

百济神州广州生物药生产基地通过不断整合引入自动化、信息化、智能化的创新生产工艺和技术，确保产品质量的稳定和生产过程可规模化，同时将人为错误降至最低，确保了生产工艺合规性。即将建成的第三工厂对原液生产、制剂生产等关键环节的技术进行优化升级，采用粤港澳大湾区厂家生产的多个大规模不锈钢反应器，建立更加稳定的连续生产能力，不仅能提高能效、降低生产成本，而且能够满足多样化的产品生产要求，这也显示出百济神州对粤港澳大湾区生物装备制造业提升发展起到的辐射带动作用。

为全球患者提供用得起的抗癌新药

生物医药产业关系人民生命安全、身体健康和国家战略安全。在中国，癌症是病死率最高的疾病，高端生物药产量不足，药价过高的问题尤其突出。当下，迫切需要更多质优价廉抗癌生物药来治疗癌症。

近年，百济神州频频展示其在抗癌药领域创新和商业化实力：2019 年 11 月 15 日，百济神州自主研发的抗癌新药 BTK 抑制剂 " 泽布替尼 "，成为第一个在美获批上市的中国本土自主研发抗癌新药，改写了中国抗癌药 " 只进不出 " 的尴尬历史；2019 年 12 月，百济神州自主研发的 PD-1 抗体药物替雷利珠单抗正式在中国获批上市；2020 年 7 月 16 日，百济神州宣布完成价值约为 20.8 亿美元的注册直接发行，生物医药股权融资创全球之最；2021 年 1 月 12 日，百济神州宣布与全球制药巨头诺华达成合作与授权协议，总交易金额超过 22 亿美元，创下目前国内单品种药物授权交易金额最高记录。

替雷利珠单抗注射液是第一款由百济神州免疫肿瘤生物平台研发的药物。2020 年底，替雷利珠单抗凭借确切疗效和突出的临床价值被纳入医保，医保报销前的新价格低至 2,180 元 / 支（100mg），价格降幅高达 80%，年治疗费用仅不到 7.5 万元，符合医保报销适应症的患者年治疗负担更低，患者的可及性与可负担性大大提升。

百济神州总裁吴晓滨博士表示：" 替雷利珠单抗注射液纳入医保后，预计全国会有近 300 万患者受益。目前，中国已签署区域全面经济伙伴关系协定 ( RCEP ) , 广东在 RCEP 中具有独特的区域优势，百济神州的新药在广州生产，会在更大层面上、更迅速地惠及 RCEP 及‘一带一路’的国家和地区。"

" 百济神州要给中国人做最好的抗癌药，同时也要作为中国人给全世界做最好的抗癌药。" 王晓东表示，" 十年来，百济神州的使命从未改变。我们不仅致力于将前沿科学应用于创新药物的开发，也希望让全球癌症患者的生命更有意义。未来十年，百济神州将从根本上改变开发创新药物的速度和成本，整合整个产业价值链，并最终达成为全球数十亿患者提供可负担的创新药物的使命。"

基于与黄埔区、广州开发区的良好合作基础，近期百济神州又在该区的广州国际生物岛建设百科产业研究院，逐步形成集基础科研、临床开发、商业生产、市场销售于一体的全产业链平台。

百济神州是首个进驻知识城国际生物产业园区的企业。基于百济神州的示范带动下，近 5 年，该园区汇聚单抗、双抗、细胞治疗等多种抗肿瘤尖端技术企业近 20 家。而基于百济神州等企业的聚集效应，使该区的国际生物医药品牌得到较大提升。该区因大力引进国际项目打造生物产业特色园区，获得联合国 2019 年全球杰出投资促进机构大奖。

广州开发区发力千亿级生物创新型产业集群

生物医药产业是当今世界创新最为活跃的新兴产业之一。广州市是国家发改委批复的全国首批生物医药产业集群之一，是广东省唯一连续两年获得国务院激励表彰的战略性新兴产业集群。

广州市现有各类生物医药企业 5500 多家，2020 年新增了 6 家上市公司，上市企业数达到 45 家，总市值超过 3000 亿元，高新技术企业 1000 多家。同时，广州集聚了全省约 80% 的医疗资源，全市门诊量全国排名第二，拥有优越的医药健康产业基础。去年获批药品临床试验批件共 23 件，占全省 39.6%，上市药品 40 个，获评中国最具投资价值生物医药创新城市，被纳入了全国 " 百城百园 " 行动实施主体名单。

黄埔区、广州开发区是广州生物医药产业发展重要集聚区和国家生物产业基地的核心区，集聚生物医药企业超 1000 家，其中高新技术企业 325 家。2020 年实现营业收入超 1000 亿元。生物医药领域上市企业 15 家（不含新三板），占广州市 75%。引进钟南山、施一公、王晓东等海内外高端生命科学人才 400 多名。生物医药总体发展水平居国内第一梯队。

在全国生物医药产业中，黄埔区、广州开发区有三个优势：一是产能占优势。在建项目生物制药企业，包括百济神州、瑞士龙沙、康方药业等，在建产能达 60 万升，在全国领先；二是创新药占相对优势，创新药数量在全国开发区中位居前列，尤其是中美同时上市品种最多；三是体外诊断和第三方医学实验室占优势，体外诊断行业规模、第三方医学检测机构规模全国最大，核酸检测试剂盒供应量占比超全国四成。

当前，黄埔区、广州开发区正按照市委、市政府高质量推进生物医药产业发展的决策部署，把生物医药作为其在十四五期间 " 黄埔万亿制造 " 计划的支柱产业重点打造，建设千亿级生物创新型产业集群，持续汇聚世界顶尖生物医药资源要素，强化医药、医械、医疗、医学联动，加快生物制药、基因检测、干细胞与再生医学等细分领域产业发展，打造世界级创新型生物医药产业集群的中国样本。

文图 新快报记者李应华 通讯员 黄嘉庆 范敏玲 李剑锋