新快报讯 4 月 8 日，专注于在全球范围内开发和商业化创新药物的生物科技公司百济神州宣布，广州生物药生产基地商业化生产正式获批，百济神州成为广东省首家获批进行商业化生产抗 PD-1 抗体的生物药工厂。首批获准用于商业化生产的 8000 升产能可以从即日起用于生产抗 PD-1 抗体替雷利珠单抗注射液，进一步提升了市场供应能力，为惠及患者的药物可及性提供有效保证。本次百济神州广州生物药生产基地获批商业化生产并正式启动供货，是实现创新药从科研到商业化的重要跨越。

" 抗击癌症，需要将卓越品质贯穿于从研发到生产的每个环节。此次获批提升了百济神州创新生物药自主生产能力，实现了药物从科研到商业化的重要跨越，使公司从研发、生产到商业化的全价值链得以完善。" 百济神州创始人、董事长兼首席执行官欧雷强先生表示。

广州工厂建设累计总投资额共计 25.4 亿人民币。随着 2021 年初第四工厂的动工，百济神州广州生物药生产基地占地面积从最初的 10 万平方米扩展至 15.8 万平方米，产业化能力和产业链完整性也再次得到提升。目前，工厂已建成 5.4 万升产能，预计 2022 年，累积建成总生产能力达到 6.4 万升。待工厂完全建成后，产能预计最高可达到 20 万升，或将成为中国乃至亚洲产能最大的本土创新药企自有生物药生产基地之一。

百济神州全球技术运营负责人高伟（Michael Garvey）介绍，广州基地通过不断整合引入自动化、信息化、智能化的创新生产工艺和技术，确保产品质量的稳定和生产过程可规模化，同时将人为错误降至最低，确保了生产工艺合规性。即将建成的第三工厂对原液生产、制剂生产等关键环节的技术进行优化升级，采用多个大规模不锈钢反应器，建立更加稳定的连续生产能力，不仅能提高能效、降低生产成本，而且能够满足多样化的产品生产要求。

替雷利珠单抗注射液是第一款由百济神州免疫肿瘤生物平台研发的药物。2019 年 12 月，替雷利珠单抗正式在中国获批上市，目前已获批难治性淋巴瘤、尿路上皮癌、肺癌等多个适应证。2020 年底，替雷利珠单抗被纳入新版国家医保药品目录，让更多国内患者可以通过医保后的惠民价格使用上全球领先的高品质抗癌新药，患者的可及性与可负担性大大提升。替雷利珠单抗谈判进入医保目录后已经降到一年 7 万元人民币，

" 商业化生产是百济神州 2021 年度重点工作之一。百济神州是全球首家采用 KUBio 整体解决方案用于商业化生产的制药企业。此次获批充分保证了药品上市和进入国家医保目录后的供应，为中国患者的药物可及性提供保障。" 百济神州总裁吴晓滨博士表示。据了解，相较于传统工厂建设，模块化生物制药生产解决方案 KUBio 系统具有建设周期短、质量标准国际化等优点，可将建设周期从 30 个月减少至 18 个月，帮助企业加速药品商业化进程，提升运营效率。

百济神州创始人、科学顾问委员会主席王晓东院士表示，未来十年，百济神州将从根本上改变开发创新药物的速度和成本，整合整个产业价值链，并最终达成为全球数十亿患者提供可负担的创新药物的使命。

据了解，百济神州正在加速推动多元化的新型癌症疗法药物管线。目前，其两款自主研发的药物，BTK 抑制剂百悦泽（泽布替尼胶囊）正在美国和中国进行销售，抗 PD-1 抗体药物百泽安（替雷利珠单抗注射液）在中国进行销售。此外，百济神州在中国正在或计划销售多款由安进公司、新基物流有限公司（隶属百时美施贵宝公司）以及 EUSA Pharma 授权的肿瘤药物，并与诺华达成合作以在北美、欧洲和日本开发和商业化抗 PD-1 抗体百泽安。

采写：新快报记者 梁瑜