4 月 17 日，记者从香港大学深圳医院获悉，日前，广东省药品监管局召开例行新闻发布会，省药品监管局副局长严振在会上介绍了 " 港澳药械通 " 政策的基本情况、试点工作开展以来的具体做法和工作进展等。据了解，通过 " 港澳药械通 " 政策进口的首个药品 " 抗 D 免疫球蛋白注射液 " 和首个医疗器械 " 磁力可控延长钛棒 "，已经运抵香港大学深圳医院，很快就能投入临床使用，为患者服务。

据悉，批准进口的首个药品 " 抗 D 免疫球蛋白注射液 "，是用于预防治疗 RhD 阴性（俗称 " 熊猫血 "）孕妇再次怀孕时胎儿发生溶血；批准进口的首个医疗器械 " 磁力可控延长钛棒 "，是用于严重脊柱畸形的少儿，对脊柱进行矫形，与传统手术方案相比，因通过磁力以非侵入的方式进行调节，在整个治疗过程中可减少 10 次或更多次手术。

据悉，广东省药监局将对大湾区临床急需药品医疗器械实行全过程监管。目前正在建设药品医疗器械包括申请、采购、进口、配送、使用和不良反应监测等全过程的监管追溯系统。追溯系统基于国家的药品追溯标准规范，对所有药品和医疗器械，按照 " 一物一码 " 方式赋码管理，让每一个最小包装的药品医疗器械具有唯一标识的身份识别码，监管人员可以适时核查进口产品来源、数量、存储仓位、流向、用药患者等信息，将实现大湾区临床急需进口药品医疗器械来源可溯、去向可追，使用可控，责任可究。按照目前的开发进度，这套监管追溯系统预计在试点工作结束后可以上线试用。

接下来，广东省药监局将重点在优化进口药品审评审批机制、加强全过程追溯管理体系建设、落实药品不良反应和医疗器械不良事件监测主体责任等方面深化试点。

深圳晚报记者 王宇