现代快报（通讯员 华一佳 记者 刘峻） 说起 5 月 20 日，你想到的可能更多的是浪漫和鲜花。可你知道吗？每年的 5 月 20 日还是 " 国际临床试验日 "，今年是第 17 个 " 国际临床试验日 "，你听说过临床试验吗？参加过临床试验吗？参加临床试验就是当 " 小白鼠 " 吗？让我们一起来了解一下。

为什么需要做临床试验？

1747 年 5 月 20 日，苏格兰海军军医詹姆斯 · 林德在索尔兹伯里号上选了 12 名坏血病船员，将他们分为 6 对，每对每天接受不同的饮食补充，例如一对中一人得到苹果酒，另一人则是海水，另一对中一个得到橙子，一个拿到柠檬等，结果发现补充维生素 C 能够治疗坏血病。

这就是著名的 " 坏血病临床试验 "，它开创了现代临床试验的先河，后来人们也将 5 月 20 日这一天定为 " 国际临床试验日 "。

按照国家食品药品监督管理局的定义，临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。

简单来说，一种全新的药物虽然在动物身上已经进行了试验，确认了其有效性和安全性，但考虑到人和动物的差异，还需要在人体做进一步的试验，确认其安全性和有效性，这时候就需要开展临床试验。

临床试验一般分为 4 期：

I 期：初步的临床药理学及人体安全性评价试验

II 期：摸索药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性

III 期：进一步验证药物对预期适应症患者的治疗作用和安全性，为药物注册申请的审查提供充分的依据

IV 期：新药上市后进行的研究，其目的是考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应。

参加临床试验会成为 " 小白鼠 " 吗？

在很多人的印象里，参加临床试验就会变成任人宰割的 " 小白鼠 "，去接受一系列试验，听起来非常的恐怖。但实际上，这是大家对临床试验的一大误解。

目前所有开展的临床试验都必须经过严格的审核，包括通过国家食品药品监督管理局和伦理委员会的审批。临床试验中的试验药物前期都已经在动物实验中验证了疗效和安全性。此外，所有的临床试验都必须遵守相应的规范和准则，包括全世界公认的《赫尔辛基宣言》、ICH-GCP 原则（药物临床试验质量管理规范）等。

所以，参加临床试验并不会成为 " 小白鼠 "，相反，临床试验将会大大地推动疾病治疗的进展，给我们的患者创造福祉。

参加临床试验的利弊是什么？

参加临床试验有什么好处？据介绍，首先，临床试验提供的药物大多数都是国内没有上市的新药，受试者能够从中获得新的治疗机会，提前用到适合自己的新药。

其次，受试者参加临床试验能够免费使用试验药物，相关的检查费用、交通费用也都将由临床试验报销。

再次，临床试验一般都会选择在比较权威的大医院中开展，受试者能够享受到非常优质的医疗服务。

当然，凡事都有两面性，参加临床试验同样会带来风险。

一方面，参加临床试验并不一定意味着一定会用到新药，有很大的概率会被分到对照组，但对照组仍然会使用规范的治疗方案。

另一方面，临床试验所采用的新药并不能保证百分之百的有效，可能达不到受试者的预期，但研究医生将会全程监测疗效，确保不耽误病情。

此外，临床试验中可能会出现不可预料的副反应，但研究医生将会记录并处理所有的副反应。当不良反应无法耐受时，患者有权利随时退出临床试验。

因此，临床试验能够给许多患者带来新的治疗希望，同时也以患者为中心，全力保障受试者的权益。

据江苏省人民医院妇幼分院副院长殷咏梅教授介绍，江苏省人民医院作为一家集医疗、教学与科研为一体的三甲综合医院，近年来牵头及参与国内和国际多项临床研究，涵盖乳腺肿瘤、血液肿瘤、肺部肿瘤及胃肠道肿瘤等多个领域。其中，2020 年乳腺肿瘤相关临床研究包括 I 期研究 9 项，II 期研究 4 项，III 期研究 23 项，I 类新药 18 项，惠及患者近千人，推动了多种新药的研发及临床研究的发展。

临床试验是医学发展中的一个永恒话题，每一种新药的发展，都离不开临床试验科研人员的努力，更离不开每一位临床试验受试者的付出。

殷咏梅

教授，主任医师，博导

现任江苏省人民医院妇幼分院副院长

中国临床肿瘤学会（CSCO）常务理事

CSCO 乳腺癌专家委员会副主任委员

CSCO 患者教育专家委员会候任主任委员

中国抗癌协会乳腺专业委员会常务委员

北京市希思科临床肿瘤学研究基金会副理事长