新快报讯 诺辉健康 9 月 27 日在 2021 年中国临床肿瘤学会（CSCO）学术年会上正式发布全球首个 " 全生命法则 " 肝癌早筛分子检测苷证清的预研数据结果，并同期发布旗下 " 中国癌症早筛第一证 " 产品常卫清在结直肠癌一级亲属及配偶人群中筛查应用的研究报告。CSCO 学术年会是中国抗癌协会临床肿瘤学协作专业委员会举办的权威肿瘤学术盛会。

据介绍，苷证清检测只需用户一管 10ml 血液样本，即可通过提取 cfDNA 和 cfRNA，经高通量测序，结合多重蛋白检测，经专利人工智能算法，得到专属的摩尔积分（Multi-Omics Liver cAnceR Score），输出最终的阴阳性判断。结合 cfDNA、cfRNA 和蛋白三个维度，苷证清 TM 的灵敏度和特异性均达到 97.9%，充分说明通过血液样本可以实现多维度生物标志物检测，多维度联合检测潜在可以有效避免漏诊。

苷证清由诺辉健康自主研发，是全球首个在癌症早筛中应用分子生物学 " 中心法则 " 的多组学检测创新，并已正式提报专利申请。" 中心法则 " 是现代分子生物学的核心理论之一，即所有细胞结构生物的遗传信息都从 DNA 传递到 RNA，再从 RNA 传递至蛋白质，以完成遗传信息的转录和翻译。苷证清 " 全生命法则 " 分子检测首次实现对 " 中心法则 " 中 DNA、RNA 和蛋白质三个维度的全覆盖，是癌症筛查多组学技术研发的标杆式创新。

中国的肝癌发病率和死亡率严峻。近 5 年，中国肝癌新发病例占全球近一半，肝癌患者总体五年净生存率仅为 14.1%，70%-80% 的患者在诊断时为中晚期。同时，肝癌高风险人群巨大，乙肝病毒携带者约 9000 万，丙肝携带者约 1000 万，酒精肝患者约 6200 万，而非酒精性脂肪肝患者更高达 1 亿 -3 亿。

肝癌的早发现、早诊断对提高肝癌根治率和长期生存率意义重大。接受根治性治疗的 0 期或 A 期肝癌患者，其 5 年生存率可提升至 69%-86.2%。但目前常见的腹部超声、AFP（甲胎蛋白）等临床检测手段对早期肝癌的诊断灵敏度仍远远达不到临床需求，不能有效发现早期肝癌病变。

根据苷证清癌症多组学筛查研究报告，苷证清对入组人群进行了全面的考虑和设计：共入组 645 位受试者，其中包括 264 位确诊肝癌患者，以接近真实世界高风险目标筛查人群，而不是侧重在肝癌的中晚期患者。其中，阳性组主要纳入 AFP 小于 400ng/ml，甚至小于 20ng/ml 的 A、B 期肝癌患者；对照组主要纳入肝硬化、肝炎等肝癌高风险人群以及健康人群。

" 多组学研究是癌症早筛技术研发的最前沿，也是国际公认的未来发展趋势。苷证清的创新与突破正式打开诺辉健康进军血液样本癌症早筛的大门，夯实了公司在多组学研发的领跑优势。" 诺辉健康执行董事兼 CEO 朱叶青表示，" 我们将在明年底启动苷证清大规模前瞻性多中心注册临床试验，和现有管线产品宫证清并行，丰富诺辉健康产品管线研发的主力阵容。"

此外，在此次专项卫星会上，中国医学科学院肿瘤医院结直肠外科主任、中国医师协会结直肠肿瘤专业委员会主任委员、中国抗癌协会大肠癌专业委员会主任委员王锡山教授还公布了常卫清首个结直肠癌患者一级亲属及配偶人群前瞻性、多中心的筛查验证研究结果。此次研究由中国医学科学院肿瘤医院牵头，联合覆盖华北，东北、华中、华西、华南及中部地区的 10 家大型三甲医院，截至 2021 年 7 月 27 日，共入组 2800 例结直肠癌患者一级亲属和婚龄 15 年以上的患者配偶，随访 1941 例，目前 859 例到达研究终点。

已经完成结肠镜检查的 318 例入组中，正常人数仅有 142 例。入组人群的肠道异常包括 4 例肠癌、23 例进展期新生物（4 例肠癌和 19 例进展期腺瘤）、35 例非进展期腺瘤、118 例息肉炎症等情况，充分说明结直肠癌患者的亲属人群应该至少早 10 年于患者的发病年龄进行筛查，或者 40 岁开始筛查。

王锡山教授充分肯定了此次创新性研究的实践价值：" 研究结果表明，对结直肠癌亲属人群进一步风险级别分层，可有效提升高风险人群的早筛参与度和病变检出率，为肠镜资源的高效利用提供参考策略，为临床真实场景中高风险人群参与肠癌早筛提供一条切实可行的筛查路径。常卫清多靶点 FIT-DNA 检测阳性人群的肠镜依从率、检出率更高；相比总体人群，常卫清多靶点 FIT-DNA 检测阳性人群罹患结直肠癌、进展期新生物风险明显更高，并且结直肠癌阴性预测值 ( NPV ) 较高，具有更高筛查效益。"。

采写：新快报记者 梁瑜