据清华大学官微 1 月 15 日消息，近日，由清华大学医学院郭永教授团队与北京新羿生物科技有限公司等多家单位联合研发的新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）医疗器械批文。

这是国家药监局批准的首张基于数字 PCR 技术进行新冠病毒核酸检测的 III 类医疗器械证书，也是全球首个经评审后正式获批的将数字 PCR 技术运用于新冠领域的研究成果，意味着这一技术的国产化和自主可控。

据介绍，试剂盒采用了第三代 PCR 技术灵敏度可达 100 拷贝 /mL，有效提高了检测灵敏度，可以降低阳性漏检情况。

针对新冠病毒诸多变异株出现的情况，研发团队已完成相应变异株序列的生物信息分析，并对潜在可能影响试剂检测性能的突变开展了验证实验。试剂盒对目前全球范围内最常见的 15 种变异株：德尔塔株（Delta）、奥密克戎株（Omicron）等，均不会出现漏检和脱靶。

责任编辑丨王璇

值班主任丨刘宇玮

来源丨央视网