国内抗疫 " 武器 " 再添一件。

2 月 12 日，据国家药监局消息，辉瑞的新冠口服药 Paxlovid 获得国家药监局附条件批准上市，可用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新冠肺炎 ( COVID-19 ) 患者。

根据公司此前披露数据，相较安慰剂，该药物可将患有 COVID-19 的非住院高危成人的住院或死亡风险降低 89%。

这一国内首款新冠口服药物，丰富了国内防疫 " 武器 "，复旦大学公共卫生学院教授胡善联告诉《每日经济新闻》记者：" 这是一个好消息 "。

新冠口服药相关的原料和中间体企业或将随之迎来风口。

图片来源：国家药监局网页截图

可降低 89% 重症或死亡风险

2 月 12 日，国家药监局附条件批准辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片 / 利托那韦片组合包装 ( 即 Paxlovid ) 进口注册，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新冠肺炎患者，例如伴有高龄、慢性肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高风险因素的患者。

去年 12 月 22 日，Paxlovid 的紧急使用授权申请获得了美国 FDA 批准。如今，中国仅用了 50 天就对其批准进口注册，胡善联认为这一批准速度非常快。

记者注意到，Paxlovid 此次获得的是附条件批准进口注册，这意味着国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。

2021 年 11 月 5 日，辉瑞在其官网上公布的 Paxlovid 的Ⅱ / Ⅲ期研究的中期分析结果显示，Paxlovid 将住院或死亡风险降低了 89%，这意味着因 COVID-19 引起的十次住院中，它能够防止大约九次。这一结果优于默沙东新冠口服药 Molnupiravir 在试验中展现的降低患者住院或死亡风险率（30%），曾极大振奋了新冠治疗市场。

胡善联在接受《每日经济新闻》记者采访时表示，辉瑞的 Paxlovid 是治疗效果比较好的新冠口服药，国家药监局附条件批准其进口注册是一个好消息，对国内疫情防控来说将会多一种手段。

" 从全球范围来看，今年将是疫情防控的一个重要转折点。Paxlovid 的治疗效果比较好，可能会开创一个新的防控局面。也许后续还会有更多的抗病毒药物出现，对我们国家的新药研发也是有启发的。随着新冠口服药进来，疫情防控的武器也多了。" 胡善联分析。

预计 2022 年为全球提供 1.2 亿疗程

2 月 12 日，记者向辉瑞内部人士咨询药物购买渠道和定价等信息，被告知目前还没有更多消息，一切消息以国家药监局官方网站发布的信息为准。

根据记者梳理，自 2021 年 11 月以来，辉瑞的 Paxlovid 已经在美国、英国、以色列、韩国、加拿大、新加坡、日本等国家先后获批上市。据公司此前披露，将持续加大 Paxlovid 的生产和分销投入，预计在 2022 年底将提供 1.2 亿个疗程的药物。

新冠口服药 Paxlovid 对辉瑞的业绩贡献也备受投资者关注。从公司近日公布的 2021 年年度财务业绩报告来看，辉瑞 2021 年全年营收为 813 亿美元，同比增长 95%。若剔除公司新冠疫苗 Comirnaty 和新冠口服药 Paxlovid 所贡献的营收，营收约为 444 亿美元，同比增长 6%。

对于 2022 年的业绩表现，辉瑞预计全年营收为 980 亿美元至 1020 亿美元，并将来自新冠疫苗 Comirnaty 的营收预测上调至约 320 亿美元，初步预计新冠口服药 Paxlovid 营收约为 220 亿美元。

西南证券预测，全球口服新冠药物市场规模为数十亿至上百亿美元。新冠口服药成为又一个超级风口，国内新冠口服药相关的原料药和中间体生产企业也成为市场关注的对象。

记者注意到，就在国家药监局宣布附条件批准 Paxlovid 进口注册前一天，博腾股份发布公告称近日收到辉瑞的新一批《采购订单》，公司将为其提供合同定制研发生产（CDMO）服务。新获得订单金额合计 6.81 亿美元（约合 43 亿元人民币），超过公司最近一个会计年度经审计营业收入的 50%。目前该订单已生效，且交付日期为 2022 年。

不过，公告中没有表示此订单与 Paxlovid 相关。