ZAKER 哈尔滨记者 张鸣霄

自 2021 年《药物警戒质量管理规范》施行以来，哈药三精管理团队高度重视，全力支持落地实施。近日，哈药三精正式成为省内首家药物警戒实操培训基地。药物警戒实操培训基地的成立，开启了我省以风险防控为引领的药物警戒建设新征程。

多年来，哈药三精一直高度重视质量安全，并从企业发展战略的高度着眼，密切关注国家法规政策和行业动态，哈药三精不良反应监测管理始终走在省内前沿。哈药三精始终重视加大监测机构建设力度、完善监测体系。早在 2004 年，哈药三精就已启动不良反应监管，主动在国家监控系统中上报相关病例，是省内较早开展不良反应并主动上报的企业。

经过 17 年的坚持与努力，2021 年，哈药三精设立药品安全委员会，确保药物警戒质量管理体系有效运转，实现了从药品不良反应监测到药物警戒的成功转型。

为了建立有效的运行机制，真正发挥药物警戒功能，哈药三精落实药物警戒质量要求，修订管理和操作文件，明确相关人员与部门的管理责任及权限，优化制度流程，实现药物警戒信息监测实时化、信息管理责任明确化、信息反馈流程系统化，推动药物警戒工作健康可持续发展。

通过产品上市后风险监控，哈药三精实施产品信息更新、安全性更新报告、个例报告、产品报告、年度报告、自主修订药品说明书等药物警戒活动。进行产品上市后安全性研究，实施工艺优化及质量研究，积极探索创新，构建药物警戒三精模式，其中多项成果已申报了发明专利。

编辑 周启婷

值班主编 胡占富