日前，国家卫健委医政医管局发布《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》。方案中称，社区居民有自我检测需求的，可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测。目前，已有 5 款新冠抗原自测产品正式上市，其中一款来自深圳华大基因旗下的华大因源医药科技有限公司。3 月 14 日，华大基因与 8 家机构联合签署新冠抗原检测试剂盒战略合作框架协议，涵盖多个千万人份级别新冠抗原检测试剂盒合作意向，旨在大力推广新冠抗原检测的可及性，助力疫情防控工作。

近日，国家药监局发布通告，批准华大基因新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）医疗器械注册证的变更。本次变更增加了华大基因新冠抗原检测产品的适用范围，适用疾控、基层医院等专业医疗机构或隔离区 / 封控区 " 愿检尽检 " 人群，意味着特定人群可购买华大基因新冠抗原产品用于自测，有助于满足整体疫情防控的多样化检测场景。

华大基因新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）采用免疫层析夹心法，结合荧光微球作为示踪标记物，对疑似新冠病毒感染人群的口咽拭子、鼻咽拭子样本中的新冠病毒抗原进行检测，具有稳定性高、特异性好的优势。

该试剂盒较使用传统的胶体金层析检测技术的试剂盒灵敏度高约 10 倍；通过干式荧光免疫分析仪自动化判读结果，零人工误差；还可连接医院 Lis 系统，信息化管理检测样本。

抗原检测是直接针对病毒中的特有蛋白质（即抗原）进行检测，能够在急性感染期快速检出阳性病例。需要注意的是，新冠抗原检测阳性结果不能作为新型冠状病毒感染的确诊依据。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染，也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。

核酸检测依然是新冠病毒感染的确诊依据，抗原检测仅作为补充手段用于特定人群的筛查，有利于提高 " 早发现 " 能力。新冠抗原检测产品适用人群包括： ( 1 ) 到基层医疗卫生机构就诊，伴有呼吸道、发热等症状且出现症状 5 天以内的人员； ( 2 ) 隔离观察人员，包括居家隔离观察密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员； ( 3 ) 有抗原自我检测需求的社区居民。

华大方面表示，该方法 15 分钟即可出结果，快速完成检测。基层医疗机构不具备核酸检测能力的，可以进行抗原检测，并做好医务人员的培训和患者的沟通指导。隔离观察人员和社区居民进行抗原检测，应当认真阅读说明书，规范操作。一旦抗原检测阳性要立即向有关部门报告，并进行核酸检测予以确认。

据悉，抗原检测是直接针对病毒中的特有蛋白质（即抗原）进行检测，能够在急性感染期快速检出阳性病例，可以用于特定人群筛查的补充检测手段，有利于提高 " 早发现 " 能力，对优化新冠病毒检测策略和整体疫情防控具有重要作用。华大新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒采用免疫层析夹心法，结合荧光微球作为示踪标记物，对疑似新冠病毒感染人群的口咽拭子、鼻咽拭子样本中的新冠病毒 N 抗原进行检测。华大方面表示，这款试剂盒产品不需特定实验室环境、也不需要复杂的检测设备，特别适用于人群快速筛查和分流管理。

据悉，当前这款试剂盒仅接受具有医疗器械经营资质的公司或单位订购，华大基因本次签约对象包括国药控股全球采购与供应链服务中心、华润医药商业集团医疗器械有限公司、九州通医疗器械集团有限公司、大参林医药集团股份有限公司、一心堂药业集团股份有限公司、云南健之佳健康连锁店股份有限公司、西安怡康医药连锁有限责任公司、壹药网科技（上海）股份有限公司。居民可自行购买的时间尚不确定。

深圳晚报记者 谢启宗 实习生 蔡英瑞 通讯员 李旖露 杨柳