新快报讯 2022 年 5 月 11 日，葛兰素史克（GSK）宣布创新单片双药 HIV 治疗方案多伟托（通用名：拉米夫定多替拉韦片）扩大适应症已正式获得中国国家药品监督管理局批准，作为一种完整方案，用于治疗已实现病毒学抑制的 HIV-1 成人及 12 岁以上青少年感染者。多伟托于 2021 年 3 月获批用于初治 HIV 成人感染者，此次适应症扩大到稳定转换的成人和青少年感染者，将为更广泛的、不同治疗阶段的 HIV 感染者带来更多优化治疗选择。

多伟托是《中国艾滋病诊疗指南（2021 年版）》一线推荐药物，由固定剂量的多替拉韦（50mg）和拉米夫定（300mg）组成。其中，多替拉韦是第二代 HIV 整合酶链转移抑制剂，通过阻止病毒 DNA 整合至人体免疫细胞（T 细胞）的遗传物质来阻断 HIV 的复制；拉米夫定则是一种核苷类逆转录酶抑制剂，常与其他抗逆转录病毒药物联合使用，用于 HIV 感染的治疗。

中国医学科学院北京协和医院感染内科主任、中华医学会感染性疾病分会主任委员和艾滋病学组组长李太生教授表示："HIV 感染者目前仍需终身服药，因此不仅需要考虑药物有效性，还要考虑药物的安全性、长期治疗的依从性等问题。此次多伟托扩大适应症获批，让临床医生在不同治疗阶段有了更多、更简、更优的治疗选择。他认为，《中国艾滋病诊疗指南（2021 年版）》指出，双药治疗方案在初治和经治 HIV 感染者中的疗效和安全性已经得到证实，也被国际指南推荐用于艾滋病优选的抗病毒方案。随着简化双药治疗方案适应症范围的扩大，将帮助更广泛的 HIV 感染者提高用药依从性，建立长期治疗的意愿和信心。

目前，艾滋病仍是中国面临的严重公共卫生问题。截至 2020 年底，我国共有 105.3 万人感染艾滋病毒，其报告死亡数位居传染病病种第一位。" 简化疗法 " 是当下 HIV 治疗新趋势，多伟托作为中国首个完整的、每日一次、单一片剂的艾滋病双药治疗方案，与传统三联治疗方案相比，既能减少 HIV 感染者服用抗逆转录病毒药物种类，也能达到经科学验证的病毒学抑制疗效。2019 年，多伟托获得了欧盟广泛 HIV 治疗适应症批准；2020 年，美国 FDA 也批准了多伟托扩大适应症，作为一种完整方案，用于治疗已实现病毒学抑制的 HIV-1 成人感染者。

一项大型 3 期 SALSA 临床研究 48 周结果显示：在已实现病毒学抑制且先前没有经历过病毒学失败的多样化 HIV-1 成人感染者中，转换至拉米夫定多替拉韦片方案后，与继续接受至少 3 种药物组成的广泛治疗方案相比，在疗效方面具有非劣效性、安全性相当。这也是继 TANGO 研究 144 周数据公布之后，又一证明多伟托疗效非劣效性和高抗药性屏障的转换治疗研究。

采写：新快报记者 梁瑜