12 月 5 日，云南省药监局发布三项行政处罚

1、云南金柯制药有限公司

违法行为类型：未遵守《药品生产质量管理规范》生产药品

主要违法事实：当事人在清肺抑火片生产中未遵守《药品生产质量管理规范》的行为，存在逾期不改的情形。

行政处罚的种类和依据：

《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条

处罚内容：罚款 40 万元

2、文山高田三七中药饮片有限公司

违法行为类型：生产劣药

主要违法事实：当事人生产的山楂粉（批号：20210103）经检验不符合规定，根据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第七项之规定为劣药。

行政处罚的种类和依据：

《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款、第六条，《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条

处罚内容：

1. 警告；

2. 没收劣药山楂粉（批号：20210103）894 罐、没收购样费 1056.00 元。

3、云南后康时代医药有限责任公司

违法行为类型：生产劣药

主要违法事实：

当事人生产的三七超细粉（批号：191001）经检验不符合规定，根据《中华人民共和国药品管理法》（2015 年修订）第四十九条第三款第六项之规定为劣药。

当事人生产的天麻超细粉（批号：200502、200503）经检验不符合规定，根据《中华人民共和国药品管理法》（2019 年修订）第九十八条第三款第七项之规定为劣药。

行政处罚的种类和依据：

《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款、第六条，《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条

处罚内容：

1. 警告；

2. 没收劣药三七超细粉（批号：191001）157 瓶，劣药天麻超细粉（批号：200502）342 瓶、劣药天麻超细粉（批号：200503）343 瓶；

3. 没收购样费 1020.00 元。

12 月 5 日，行政处罚信息公开表（湖北午时药业股份有限公司）

案件名称：违反药品生产质量管理规范、未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案生产药品案

违法企业名称或违法自然人名称：湖北午时药业股份有限公司

主要违法事实：该公司违反药品生产质量管理规范且逾期未改正，未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案。

行政处罚的种类和依据：

该公司的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十三条第一款和第七十九条第一款的规定。

依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条和第一百二十七条第五项的规定，给予当事人责令限期改正，予以警告并罚款的行政处罚。

12 月 5 日，内蒙古自治区药监局发布行政处罚：赤峰万泽药业股份有限公司生产、销售劣药诺氟沙星胶囊案

赤峰万泽药业股份有限公司

处罚名称：赤峰万泽药业股份有限公司生产、销售劣药诺氟沙星胶囊案

处罚事由：

2022 年 6 月 30 日，二分局收到《药品核查函》（鄂药监药检核 20220008 号），函中所附荆州市食品药品检验所检验报告（报告编号：JZ2022Y0100）载明，供样单位为湖北中医药高等专科学校附属三板桥医院，被抽样检品诺氟沙星胶囊（标示生产单位赤峰万泽药业股份有限公司，批号：201131），检验项目 [ 溶出度 ] 检验结果不符合规定，检验结论为本品按《中国药典》2020 年版二部检验，结果不符合规定。经初步核查，上述批号药品是湖北中杰药业有限公司自赤峰万泽药业股份有限公司购进，并销售给湖北中医药高等专科学校附属三板桥医院。当事人于 2020 年 11 月 29 日生产了批号为 201131 的诺氟沙星胶囊 41806 盒，留样 16 盒，入库 41790 盒，该公司于 2020 年 12 月 18 日至 2021 年 12 月 25 日将上述批号药品销售至 26 家药品经营使用单位，销售单价 2.20 至 12.88 元不等，货值总金额合计 141907.50 元，召回药品货值金额为 4171.20 元，销售总金额合计 141907.50 元。

当事人生产、销售劣药诺氟沙星胶囊的行为涉嫌违反了《中华人民共和国药品管理法》第六条 " 国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。" 及第九十八条第一款 " 禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。" 和第三款第七项 " 有下列情形之一的，为劣药：（七）其他不符合药品标准的药品。" 的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条 " 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算 ; 情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证 " 的规定，应予以行政处罚。

处罚依据：中华人民共和国药品管理法

处罚结果：没收召回的诺氟沙星胶囊 1896 盒；

没收违法所得人民币壹拾叁万柒仟柒佰叁拾陆元叁角（￥137736.30）

处药品货值金额 2.5 倍罚款，罚款人民币叁拾伍万肆仟柒佰陆拾捌元柒角伍分（￥354768.75）。

罚没款合计：肆拾玖万贰仟伍佰零伍元零伍分（￥492505.05）。

2022 年 12 月 6 日，海南省药品监督管理局关于 2022 年 第九期药品 抽查检验信息的通告

为加强药品质量监管，保障公众用药安全，按照 2022 年海南省药品抽检计划及日常监督抽样需要，我局组织对全省范围内药品生产、经营、使用单位进行了药品质量抽查检验。现将 2022 年 10 月药品抽查检验结果通告如下：

一、药品抽检总体情况

2022 年 10 月，全省完成药品抽检共 373 批次，其中省计划抽检 370 批次、监督抽检 3 批次，检验合格药品 372 批次、不合格药品 1 批次。

二、不合格药品查处情况

海南省药品监督管理局已组织相关市县市场监督管理局对本次抽验结果不符合规定的药品采取查封、扣押、暂停销售、召回等必要的控制措施，并依据相关法律法规对生产企业和被抽样单位进行查处。可在我省相关市县市场监督管理局网站上查询查处情况。

三、药品安全消费提示

海南省药品监督管理局提醒消费者在合法正规的医疗机构、药店等购买药品并索取保存相关凭证；购买药品时要注意查看外包装的相关标识，如生产日期、有效期、生产企业、批准文号等是否齐全，是否在有效期内；必要时，可登陆国家药品监督管理局网站查询核实药品注册相关信息；购买药品后要按说明书标明的贮藏条件保存药品，并按医嘱或用法用量服用药品，特别注意说明书上的不良反应、禁忌、注意事项等内容。

欢迎广大消费者积极参与药品安全监督工作，如购买到假冒伪劣或质量不合格药品，请及时拨打举报投诉电话 12345。 

附件：2. 2022 年 10 月海南省抽检不合格药品名单

▍2019 年 12 月 1 日起施行新修订的《中华人民共和国药品管理法》相关内容

第九十八条禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。有下列情形之一的，为假药 :（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

生产、销售劣药：

第一百一十七条生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。

生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。

生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重：

第一百一十八条生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。