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哈尔滨日报记者 李佳琪

20 日，记者从省药监局了解到，日前该局制定发布了《关于支持防疫药械企业保供措施的公告》，从优化行政许可审批、简化现场检查程序等五个方面，支持疫情防控药品和医疗器械生产经营企业做好当前阶段保供工作。

措施一：优化行政许可审批

对于疫情防治药械不涉及现场检查和技术审评的申请，受理后当天办结。对于非集团内中药委托提取申请实行应急备案。对于质量安全没有实质性影响的申请，实行容缺受理，允许材料补正和审批同时进行。对于变更原料药供应商、变更生产场地等需要稳定性考察，短期内难以完成的申请事项，实行附条件承诺许可。

措施二：简化现场检查程序

对于疫情防治药械新建、改扩建生产线、委托生产、停产后复产的注册、许可、生产类事项现场检查，优先安排，加快办理，结合风险研判和日常监管情况，可采取先远程视频、后现场检查的方式，确保产品安全，尽快投放市场。

措施三：助推抗原试剂上市

支持黑龙江省抗原检测试剂注册申报，力争产品尽早获批注册上市。鼓励我省具备相应资质及能力的医疗器械生产企业受托生产。

措施四：允许企业直调直配

药品批发企业（零售连锁总部）在保证来源合法、质量合规、票据齐全且计算机系统真实完整记录购销信息的情况下，上游供货企业可以直接发货到下游。允许连锁总部委托符合要求的物流企业承担配送任务。

措施五：开通应急检验通道

省药品检验研究院设立专门业务窗口，开展昼夜接样服务，优先提供检验检测和咨询服务，实现随到随检。

编辑 李洪霜

值班主编 张颖