随着全球医药行业监管的不断加强以及创新药物研发竞争的日益激烈 , 药物非临床研究质量管理 ( GLP ) 实验室 , 作为药物研发流程中的 " 首道防线 ", 正面临前所未有的挑战。实验数据的准确性、研究过程的可追溯性以及合规审计的压力等问题 , 迫使实验室的管理模式迫切需要进行升级。在这种背景下 , 实验室信息管理系统 ( LIMS ) 的构建和国产化替代 , 已经成为行业不可忽视的战略选择。

一、实验室管理痛点 : 从 " 人治 " 到 " 数治 " 的转型需求

在传统的实验室管理模式中 , 纸质记录和人工操作依然占据主导地位。这样依赖人工记录的管理方式容易导致以下几个问题 :

数据易丢失或无法追溯 ;

工作效率低下 , 存在人为操作错误的风险 ;

实验记录零散 , 管理困难 , 数据可靠性差 ;

合规性难以保证 , 审计追踪不便。

这些问题都直接影响了药物研发过程中对实验数据的准确性和完整性的要求 , 增加了研发过程中不可预见的风险。

实验室信息管理系统 ( LIMS ) 通过对实验室管理过程进行全面数字化转型 , 帮助解决了上述问题。LIMS 能够实现从样本管理、任务分配、实验过程的自动化监控 , 到数据采集、报告生成等环节的智能化控制 , 确保数据的可靠性、可追溯性与合规性。

二、LIMS 核心价值 : 打造全生命周期数据可靠性

1. 企业内部管理 : 从 " 无序 " 到 " 智能 "

传统的实验室管理充斥着诸多不规范和不透明的环节。引入 LIMS 系统后 , 不仅为实验室管理带来了标准化的流程设计 , 还通过数据的自动化处理显著提升了工作效率和准确性。

权限精细化:LIMS 系统通过权限管理模块 , 对实验人员进行精细化授权 , 确保操作过程中的每一项数据都能严格遵循授权的权限进行处理 , 防止越权修改。

资源可视化:LIMS 系统能够实时监控实验室中各类设备的状态、试剂库存等资源信息 , 避免因资源闲置造成浪费。

流程自动化: 通过设定实验标准操作程序 ( SOP ) ,LIMS 能够自动触发实验流程 , 确保实验按照预定步骤进行 , 从而减少人为错误的发生。

2. 数据可靠性 : 符合 ALCOA+ 原则

LIMS 通过设计确保符合 FDA 提出的 "ALCOA+" 原则 , 该原则是保证数据可靠性的金标准。LIMS 的审计追踪、电子签名、版本控制等功能有效提升了数据的完整性和可信度。

审计追踪:LIMS 系统会记录数据的修改全过程 , 包括数据输入、修改、删除等 , 确保数据的每一次变动都有清晰的记录。

电子签名: 通过电子签名 ,LIMS 能够确保操作的法律效力 , 避免手工签名带来的法律风险。

版本控制: 在报告生成过程中 ,LIMS 系统会自动进行版本控制 , 避免数据被篡改或替换 , 保证报告的准确性和可靠性。

3. 临床申报加速 : 从 " 被动应对 " 到 " 主动赋能 "

非临床研究数据是药品临床试验申请 ( IND/NDA ) 的核心支撑 , 数据的准确性、完整性与可追溯性直接影响药物申报进度和质量。LIMS 系统能够将关键数据自动提取并整理成符合要求的格式 , 帮助药企加速临床申报。

LIMS 与电子实验记录本 ( ELN ) 集成后 , 能够自动生成符合 CTD 格式的申报材料 , 从而大幅缩短申报周期。例如 , 从传统的 6 周申报周期缩短至 10 天 , 使得企业能够更快地推进项目。

三、合规审计 : 构建 " 防御性 " 管理体系

随着 NMPA、FDA 等监管机构对药物研发监管的逐步严格 , 实验室必须符合《药物非临床研究质量管理规范》、OECD GLP、21 CFR Part 11 等多项法规要求。在这样的监管环境下 ,LIMS 不仅仅作为实验室管理工具 , 更是确保企业合规审计的关键保障。

应对国内外监管升级:LIMS 能够确保每一项实验数据都经过电子签名、版本控制和审计追踪 , 符合国内外监管机构的审计要求。在全球化竞争和监管日益严格的背景下 ,LIMS 系统能够大大降低企业在面对复杂审计时的合规风险。

提升合规性:LIMS 的审计功能使得企业能够在审计时提供详尽的操作记录和数据追溯 , 确保在任何情况下数据都能透明、可验证 , 避免出现数据失误或篡改的风险。

四、国产化 LIMS 的重要性 : 自主可控的技术保障

随着中国医药行业的快速发展及政策对国产软件的支持 , 国产 LIMS 系统在药企中的应用越来越广泛 , 并逐渐成为行业数字化转型的重要组成部分。国产 LIMS 不仅能够满足国内监管需求 , 还具备定制化服务、数据安全等优势。

符合国内法规: 国产 LIMS 已经全面符合 NMPA、FDA 等国内外法规要求 , 能够灵活应对政策变化 , 自动生成符合临床试验申报的报告 , 确保申报材料的准确性和一致性。

定制化服务: 与国外 LIMS 系统相比 , 国产 LIMS 能够根据国内药企的特殊需求进行定制开发 , 提供更灵活的功能设置。国产 LIMS 的定制化服务更加契合国内药企的研发流程 , 且能够有效避免与国外系统集成时的兼容问题。

数据安全: 国产 LIMS 系统严格遵守国家数据安全法及隐私保护法规 , 避免了外部数据泄露和隐私风险。系统采用先进的加密技术和脱敏处理手段 , 确保药企的数据安全。

五、三维天地 GLP-LIMS 解决方案 : 全方位支持数字化转型

三维天地 GLP-LIMS 系统不仅提供了全面的解决方案 , 而且能够根据不同药企的需求进行灵活配置 , 确保每一个环节都能够实现高效、准确、合规的管理。

项目全生命周期管理: 以项目 / 专题为核心规范化项目管理流程 , 数据的流转 , 业务关联 , 资料归档变得更加容易 ;

灵活配置提醒 , 增加智能性 :在试验过程中获取关联性内容用于参考 ( 在称重时可以看到上次和上上次的体重 ) , 或者对一些关键性数据进行提醒校验 , 可以在电子原始记录中进行灵活设置 , 简化数据校对、核查的过程。

QA 管理功能: 系统 QA 管理模块的引入将日常管理和试验数据进行了自动化地结合 , 所有的问题都将得到及时地反馈和跟踪

管理流程规范化: 应用系统后 , 通过梳理日常管理流程 , 实现流程标准化 , 自动化 , 避免很多人为干扰 , 将规范试验人员的操作过程 , 降低误操作的概率 ;

原始记录电子化 :通过移动设备和计算机实现实验记录的电子化 , 简化了记录和保存过程 , 并省去了手工处理记录数据的需要。系统支持自动导出标准化电子记录 , 便于记录和统计试验数据。这减少了 QA 人员核查试验记录的工作量 , 并通过准确验证的统计计算公式避免了计算错误 , 节省了 QA 统计计算的时间。

仪器数据自动采集 ( 无线 ) , 系统通过直接读取串口数据流的方式自动获取大型分析仪器、天平等发送过来的数据 ( 实验人员在仪器上按【PRINT】或【SEND】即可完成操作 ) , 减少了动物称重、喂养过程中因人工操作带来的数据原始性风险。

电子标签 :应用射频码的电子标签与传感器 , 使得试验人员不必再去观察每只动物 / 每个样品的具体信息。

移动应用 :手持移动端的引入 , 使得系统应用场景不受限于办公室和固定场所 , 可以随时记录和查找数据 ;

成熟可配置的软件平台: 作为 GLP 全面解决方案的提供商 , 系统功能强大且成熟 ( GAMP5 的 4 类配置软件 ) , 具备二次配置平台 , 降低客户后期功能增加和开发风险 , 组件库便于功能扩展。三维天地提供系统管理员培训 , 使客户能根据法规要求自行扩展新功能。

数据汇总与报告自动化 : 系统能够自动生成报告 , 减少人工核查的工作量。

六、结语 :LIMS 是药企数字化转型的核心工具

在当今全球医药行业竞争日益激烈的背景下 , 药企的非临床研究实验室必须积极拥抱数字化转型。在这一转型过程中 ,LIMS 系统无疑是核心工具。它不仅有助于提升实验室的内部管理效率、确保数据的可靠性、加速临床申报的进程 , 还能帮助企业应对国内外监管要求的合规审计 , 确保药品研发过程的透明度和合规性。

通过部署 LIMS 系统 , 我们不仅能预防数据错误和遗漏 , 还能显著提高实验室的工作效率 , 减少开支 , 降低风险。国产 LIMS, 作为满足国内法规和安全标准的可靠解决方案 , 正逐渐成为药企数字化转型的 " 加速器 "。

随着医药行业政策的持续完善和国内市场的需求不断扩张 , 国产 LIMS 的应用前景将更加广阔 , 并为药企创造更大的价值。对于药企来说 ,LIMS 不仅是一项技术工具 , 更是一项战略性决策 , 它助力企业在激烈的市场竞争中脱颖而出 , 迈向一个更加高效和合规的未来。