国家药监局今天发布《2024 年度药品审评报告》。报告显示，2024 年我国全年批准 1 类创新药 48 个，涵盖肿瘤、神经系统疾病和抗感染等近 20 个治疗领域，一大批新药好药加速惠及患者。

国家药监局药品审评中心业务管理处 袁利佳：针对临床急需药品，国家药品监督管理局建立多个药品加快上市通道，以优先审评审批程序为例，将常规的 200 个工作日审评时限，缩短为 130 个工作日完成审评。在 2024 年，国家药监局纳入优先审评注册申请共 124 件，涉及 88 个品种，同比增加 14% 以上。2024 年国家药监局完成优先审评审批程序药品注册申请 110 件，涉及 74 个品种，同比增加 29% 以上。

自 2020 年《药品注册管理办法》实施以来，共有 496 件药品注册申请纳入优先审评审批程序，包括抗肿瘤药物、皮肤及五官科药物、内分泌系统药物等，其中抗肿瘤药物占比最多，为 42.54%。

报告显示：2024 年国家药监局加快创新药、罕见病用药和儿童用药等急需药品审批上市：批准 1 类创新药 48 个品种，其中 17 个品种通过优先审评审批程序批准上市，11 个品种附条件批准上市，13 个品种在临床试验期间纳入了突破性治疗药物程序。

批准罕见病用药 55 个品种（未包括化学药品 4 类仿制药），其中 20 个品种通过优先审评审批程序加快上市，2 个品种附条件批准上市；批准儿童用药 106 个品种，包含 71 个上市许可申请，其中 20 个品种通过优先审评审批程序加快上市；另批准 35 个品种扩展儿童适应症，大大缓解儿科用药选择。

除了儿童用药保障增强以外，短缺药可及性也明显提升。2024 年，国家药监局批准短缺药品 117 件（21 个品种），近五年累计批准 226 件，覆盖循环、神经等 12 个领域。

在突破性治疗药物程序方面，国家药监局 2024 年共收到 337 件申请，同意纳入 91 件（84 项适应症），同比增加 30%。自 2020 年《药品注册管理办法》实施以来，累计纳入突破性治疗药物程序 294 件（246 项适应症），排名前三的分别是抗肿瘤药物、神经系统疾病药物和抗感染药物。

国家药监局药品审评中心业务管理处 袁利佳：国家药监局建立了 4 个药品加快上市程序，包括有突破性药物治疗程序、附条件批准上市程序、优先审评审批程序以及特别审批程序。以优先审评审批程序为例，它是将临床急需的短缺药、防治重大传染疾病和罕见病的创新药、改良新药，还有就是儿童用药和创新的疫苗，纳入优先审评审批当中。

来源：央视财经

编辑：王奇

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