雷达财经 03-23
康乐卫士重组三价HPV疫苗获优先审评
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雷达财经 文 | 冯秀语 编 | 李亦辉

3 月 21 日,北京康乐卫士生物技术股份有限公司(证券代码:833575,证券简称:康乐卫士)宣布,其自主研发的重组三价人乳头瘤病毒(16/18/58 型)疫苗(大肠杆菌)被国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入优先审评品种名单。该疫苗主要用于预防 HPV 16/18/58 型持续感染引起的癌前病变和宫颈癌等癌症,尤其对东亚地区女性宫颈癌的保护范围提高至 78%。康乐卫士于 2024 年 8 月完成了该疫苗的 III 期保护效力临床试验期中分析,结果符合预期。

目前,公司正在准备疫苗上市许可申请递交工作。被纳入优先审评品种名单将加快其上市许可申请的审评审批,但预计短期内不会对公司的财务状况和经营业绩产生重大影响。公司提醒投资者注意,疫苗上市许可申请的最终审批结果及时间尚存在不确定性,且疫苗上市后的销售情况也受到市场竞争和销售渠道等因素的影响。

天眼查资料显示,康乐卫士成立于 2008 年 04 月 14 日,注册资本 28094 万人民币,法定代表人陶然,注册地址为北京市北京经济技术开发区荣昌东街 7 号 A2 幢 201、202。主营业务为基于结构设计的重组蛋白类生物制品研发。

目前,公司董事长为刘永江,董秘为任恩奇,总经理为陶然,员工人数为 594 人,实际控制人为陶涛(持有北京康乐卫士生物技术股份有限公司股份比例:18.10%)。

公司参股公司 3 家,包括康乐卫士(昆明)生物技术有限公司、PT FUTURE BIOPHARMA ASIA、云南滇中立康实业开发有限公司等。

在业绩方面,公司 2021 年至 2023 年营业收入分别为 27.48 万元、190.06 万元和 177.97 万元,同比分别增长 219.20%、591.69% 和 -6.36%。归母净利润分别为 -3.80 亿元、-2.93 亿元和 -3.01 亿元,归母净利润同比增长分别为 -149.08%、22.86% 和 -2.76%。同期,公司资产负债率分别为 18.65%、32.47% 和 37.64%。

在风险方面,天眼查信息显示,公司自身天眼风险 28 条,周边天眼风险 36 条,历史天眼风险 1 条,预警提醒天眼风险 160 条。

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