今年将加速产品的国际化拓展。

本文为 IPO 早知道原创

作者｜罗宾

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据 IPO 早知道消息，3 月 29 日，荃信生物（2509.HK）公布了 2024 年全年业绩。2024 年，公司实现收入人民币 1.59 亿元，首次实现营业收入。毛利达到 9219 万元。公司行政支出同比下降 29.57% 至 1.16 亿元；研发支出下降 8.27% 至 3.34 亿元。现金储备上升 47.63% 至 5.56 亿元，年内净亏损缩窄 33%。

2024 年，荃信生物收入主要来自：QX008N 及 QX004N 的对外授权交易产生的授权费收入 1 亿元，就 QX008N 及 QX004N 的对外授权交易提供研发服务以及 CDMO 服务产生的收入人民币 557 万元，以及供应 QX001S 产生的收入 2100 万元。

核心产品关键临床如期达成

公司目前有两款核心产品 QX002N 及 QX005N，均为自主开发。QX002N 是一种 IL-17A 抑制剂，2025 年 2 月 QX002N 在中国针对强直性脊柱炎（AS）的 III 期临床试验已达到主要终点。

QX005N 是一种阻断 IL-4R α 的单克隆抗体（mAb）。QX005N 在中国针对特应性皮炎（AD）的 III 期临床试验的患者入组工作接近完成，且在 2025 年 3 月 19 日，QX005N 治疗结节性痒疹（PN）的中国 III 期临床试验已完成患者入组。此前，QX005N 于 2024 年 1 月被药审中心纳入突破性治疗品种（BTD）名单。

此外，公司管线还包括 7 个候选药物，其中 QX001S（乌司奴单抗注射液，商品名：赛乐信）已上市，其他产品管线涵盖自身免疫和过敏性疾病的四个主要领域，即皮肤、风湿、呼吸道及消化道疾病。

大单品预期强劲，战略合作并进

乌司奴单抗注射液赛乐信用于银屑病（Ps）已于 2024 年 10 月获得国家药监局核准签发的药物注册证书，成为国内首个乌司奴单抗注射液生物类似药。2025 年 3 月，赛乐信新增的儿童斑块状银屑病适应症的补充申请也获得批准。今年 2 月，该产品用于克罗恩病的上市许可申请和补充申请也已获得受理。

在业绩会中，荃信生物执行董事、董事会主席、总经理裘霁宛表示，预计乌司奴单抗注射液赛乐信在 2025 年有望达成3 亿元的销售额目标；此款产品的销售峰值预计为 15 -20 亿元。

从商业化预期看，乌司奴单抗注射液的给药方式为首次 45mg 皮下注射，4 周后及之后每 12 周给予一次相同剂量，维持期一年仅需 4 针，是目前临床上注射次数最少的治疗银屑病生物制剂之一。同时，由于相同疗效下的用量更少，100 公斤以下患者在治疗维护期的抗体使用量为 180mg，产品生产成本较低，毛利率较高。

另外，华东医药在皮肤科领域有较完整的布局，该产品有望在华东医药渠道的加持下快速推进销售覆盖。同时，随着银屑病治疗方式向慢病化落实，公司借助华东医药在慢病患者管理的经验，有望为产品带来更持续的销售收入。

商业化方面，报告期内，荃信生物还就 3 款产品进行授权合作，BD 收入超 1.3 亿元。2024 年 1 月，公司与健康元签订技术转移协议，并授予健康元在中国内地、香港及澳门开发、生产及商业化QX008N（TSLP 单抗）的独家权利。2024 年 4 月，公司与翰森制药就QX004N（IL-23p19 单抗）在授权区域内的研发、生产及商业化订立独家对外授权协议。根据该协议，翰森已支付 7500 万元的首付款，未来的潜在里程碑付款最高约 10 亿元。2024 年 7 月，公司与中美华东订立合作协议，据此，中美华东与荃信将在授权区域内共同开发QX005N，包括临床及非临床研究及注册相关工作。双方将共同承担 50% 的 III 期临床试验费用，加速产品后期开发。

下一代研发管线

截至 2024 年 12 月 31 日，公司已在过去 9 年中取得了 20 项 IND 批准（国家药监局 19 项及 FDA 1 项）。同时已在北京及上海设立了两个临床开发中心。

公司已构建了一体化的研发平台，包括 mAb 筛选及功能验证、双特异性抗体开发的创新机制和结构设计、分析方法开发、细胞系筛选及工艺开发、药物制剂开发；及临床前及临床样本分析及测试等六个部分。此外，公司已建立了商业级规模的内部制造设施，配合其从临床前及临床试验药物生产到未来商业化生产的研发活动。

裘霁宛表示，公司今年将加速产品的国际化拓展。对于今年的研发方向，他表示，呼吸疾病（包括哮喘、慢性阻塞性肺病（COPD）、及肺癌、肺纤维化等呼吸道疾病）和 RBD 领域都是极具潜力的治疗市场，公司将围绕这些疾病开发基于双抗的组合疗法。公司将推动针对这些疾病的两款以上双抗产品 IND 申报及临床研究，计划中美双报。

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