血脂异常是我们日常生活中常见的一种健康问题 , 是诱发多种心血管疾病的重要原因 , 通常表现为总胆固醇 ( TC ) 、低密度脂蛋白胆固醇 ( LDL-C ) 、甘油三酯 ( TG ) 水平的升高 , 高密度脂蛋白胆固醇 ( HDL-C ) 的降低。近年来 , 血脂异常的患病率明显增加 , 据研究预测 , 人群中血清总胆固醇水平的升高将导致我国心血管疾病患病人数增加约 920 万。由此可见遏制血清总胆固醇平均水平的继续升高迫在眉睫。

我有高血脂 , 想知道阿托伐他汀和立普妥分别是什么 ?

阿托伐他汀是临床常用的降血脂药物 , 可以显著降低总胆固醇水平。目前国内市场上的阿托伐他汀主要包括原研药立普妥和其他国产仿制药 , 那么立普妥和国产的阿托伐他汀有什么区别呢 ?

原研药立普妥和国产的阿托伐他汀仿制药有什么区别?原研药工艺有保障

原研药立普妥和国产阿托伐他汀片的区别 , 其实就是原研药与仿制药的区别。药物的疗效主要取决于活性成分、辅料和生产工艺。辅料是制剂的基础 , 疗效的保证 , 影响活性成分的药效能否充分和稳定发挥 ; 生产工艺则影响了药品进入人体后的药效发挥是否稳定。

原研药拥有独家、保密的完整配方和精密工艺 , 经过至少 15 年严格的实验室论证和四期临床试验 , 这确保了其药效的稳定、高质量发挥 , 并经受住时间与临床的考验。而仿制药只是模仿原研药的活性成分 , 并非完整配方 , 制药时自选辅料和生产工艺。

固体片剂常存在多晶型现象 : 就像相同积木不同搭法会呈现不同作品 , 药物活性成分 ( 如阿托伐他汀 ) 的分子排列差异会导致不同晶型。多晶型不仅影响药物稳定性、生产工艺 , 更关键的是会改变溶解度与溶出速率 , 进而影响生物利用度和疗效。而原研药 ( 如立普妥 ) 通过严格控制原料纯度、杂质及辅料 , 并优化生产工艺 , 最大程度确保药效稳定与用药安全。

因此 , 即便仿制药通过了生物等效性试验 , 也不能保证在疗效上与原研药比肩。甚至由于仿制药的上市历程短、患者数据少 , 在疗效与安全性方面还有许多未知数。

上市后不断修订完善药物说明, 为患者安全用药保驾护航

药物的生产工艺是确保药物安全性的基础 , 那么药物上市后的监测就是药物安全性的保障 , 这也意味着药物要面临长期的药效观察和再审核。比如原研药立普妥即使经过严格的 I、II、III 期临床试验 , 上市后仍要进行比较完善且严格的药物安全性监视 , 及时发现并且上报药物相关的不良反应及不良事件 , 不断修订和完善《药品说明书》, 并且在特殊人群用药、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、临床试验、药理毒理和药动学方面的描述更全面和详细。而仿制药的审批流程则相对简单 : 无需开展大规模临床试验 , 符合相关标准即可获批上市。同时 , 其说明书主要内容须与国家药监局指定的参比制剂 ( 即经过严格论证的原研药 ) 说明书保持一致。

无论在上市审批过程中还是上市后监测阶段 , 原研药的有效性和安全性一直在被反复验证。

许多患者朋友在 " 原研和仿制 " 中摇摆不定 , 可能也有价格方面的考量 : 原研药立普妥目前单片价格约为 6 元上下 , 一个月的费用在一百多左右。但原研药立普妥经过大量试验论证的配方、精密的工艺和药物上市后的长期监测 , 确保了疗效的稳定和患者用药的安全性。在经济允许的情况下 , 立普妥依然是降脂药物的优先选择。

参考文献 :

梁颖 , 等 . 药品评价 , 2017, 14 ( 15 ) :3.