华润双鹤 ( 600062.SH ) 公告称,公司收到国家药监局颁发的复方氨基酸注射液 ( 18AA- Ⅸ ) 《药品注册证书》。该药品适用于急、慢性肾功能不全患者出现低蛋白血症、低营养状态和手术前后的氨基酸补充。公司自 2022 年 10 月启动该药品的仿制药研发工作,于 2023 年 10 月提交上市许可申请,2025 年 6 月获得批准上市。根据国家相关政策规定,本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。截至公告日,公司针对该药品累计研发投入为 1074.35 万元。
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