7 月 2 日，百利天恒（688506.SH，股价 307.15 元，市值 1231.67 亿元）宣布旗下伦康依隆妥单抗（BL-B01D1）成为全球首个完成 III 期临床研究的双抗 ADC（抗体偶联药物），适应证为既往经 PD-1/PD-L1 单抗治疗且经至少两线化疗（至少一线含铂）治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌。

III 期临床试验成功，或意味着鼻咽癌将成为伦康依隆妥单抗的首发适应证。东吴证券研报认为，除后线鼻咽癌外，BL-B01D1 食管癌也有望在今年读出 III 期期中分析数据，并于 2025 年底或 2026 年递交上市申请。

《每日经济新闻》记者注意到，目前，进入临床阶段的双抗 ADC 数量仍较少。有行业人士称：" 对全球 ADC 管线而言，BL-B01D1 的 III 期临床成功，是对双抗 ADC 质量和前景的认证，也说明了中国创新药资产的实力。"

中国造双抗 ADC 取得 III 期临床成功

7 月 2 日，百利天恒公告称，旗下核心产品之一伦康依隆妥单抗（iza-bren）治疗鼻咽癌的 III 期临床试验（研究方案编号：BL-B01D1-303）期中分析达到主要终点。这是全球首个完成 III 期研究的双抗 ADC，适应证为既往经 PD-1/PD-L1 单抗治疗且经至少两线化疗（至少一线含铂）治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌。

同时，这也是 BL-B01D1 达到的第一个临床终点。

此次公告未披露临床具体数据，但百利天恒曾在 2023 年美国临床肿瘤学会年会上发布过 BL-B01D1 治疗鼻咽癌的 I 期研究数据。结果显示，24 例鼻咽癌患者接受治疗后，ORR（客观缓解率，指肿瘤明显缩小或消失）为 45.8%，DCR（疾病控制率）为 100%，即所有患者的病情均得到有效控制，未出现进一步恶化。

之后，公司在 lancet 期刊上更新的临床 I 期数据显示，对鼻咽癌适应证而言，在 37 例可评估疗效的患者中，ORR 上升到 59.5%。

据百利天恒 2024 年年报披露，BL-B01D1 正在国内外开展 30 余项临床试验，其中 9 个 III 期（5 项适应证被纳入突破性治疗品种名单）。其中，鼻咽癌适应证在 2024 年 4 月 9 日即被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入突破性疗法，有望成为首发适应证。

此外，BL-B01D1 进行中的 III 期临床适应证还包括 EGFR 野生型非小细胞肺癌、EGFR 突变型非小细胞肺癌、小细胞肺癌、HR+/HER- 乳腺癌、三阴性乳腺癌、食管鳞癌、与奥希替尼联合治疗 EGFR 突变型非小细胞肺癌、尿路上皮癌。

2023 年底，百利天恒与 BMS（百时美施贵宝）达成合作，BMS 以 84 亿美元总交易金额引进百利天恒 BL-B01D1，该产品成为中国首个授权合作的双抗 ADC。

2025 年 4 月 15 日，BMS 启动了 BL-B01D1 头对头化疗一线治疗不适用 PD-（L）1 的三阴性乳腺癌（TNBC）患者的注册 II/III 期临床 IZABRIGHT-Breast01。根据与 BMS 的合作协议，公司首次启动海外一线 III 期临床后，将获得 2.5 亿美元里程碑付款。同时，BL-B01D1 海外单药以及联合奥希替尼 /PD-1 两项早期篮子研究与 BMS 顺利推进中，有望于 2025 年启动更多实体瘤海外注册临床，并最早于 2028 年向 FDA（美国药品监督管理局）递交首个上市申请。

在此前的研发交流活动上，Giorgia Vicentini 作为 BL-B01D1 全球项目负责人，介绍了 BL-B01D1 全球化的研发布局。其提到，BL-B01D1 的开发策略是基于其双重靶向特性，探索在多个瘤种中的应用，包括小细胞肺癌、乳腺癌、胆管癌、食管鳞癌等。后续，团队将根据研究数据及临床需求，进一步推进其全球注册性试验。

全球范围内首个完成 III 期研究的双抗 ADC

" 对全球 ADC 管线而言，BL-B01D1 的 III 期临床成功，是对双抗 ADC 质量和前景的认证。虽然鼻咽癌不是大适应证，且此次宣布中期分析达到主要终点的 III 期临床为末线疗法，但其率先完成 III 期临床的突破，是中国生物医药产业实力崛起的缩影，也说明了中国创新药资产的实力。" 一位医药行业分析师表示。

他还表示，BL-B01D1 为全球首创靶向 EGFR × HER3 双抗 ADC，竞争格局优异，该产品前后 5 次被 CDE 纳入突破性疗法；适应证布局方面，具备广谱的抗肿瘤活性，已在多个瘤种中表现出优异的临床数据。基于其在多个瘤种的优异临床数据以及 BMS 在肿瘤药物领域的优势地位，其海外市场销售放量可以期待。

全球范围内，进入临床阶段的双抗 ADC 数量仍较少，其中中国生物制药的 TQB2102（HER2 双表位 ADC）、康宁杰瑞的 JSKN003（HER2 双表位 ADC）也已进入临床 III 期研究阶段。

图片来源：药渡

具体到百利天恒方面，其第二个 III 期临床 ADC 产品是 BL-M07D1，它是一种靶向 HER2 的创新型 ADC，具有同类最佳潜力，正在全球推进 11 项临床，包括 2 个 III 期、3 个 II 期、3 个 I/II 期及 3 个 I 期临床试验，适应证覆盖二线及以上 HER2 阳性乳腺癌、HER2 阳性乳腺癌术后辅助和 HER2 阳性乳腺癌新辅助治疗，及肺癌、消化道肿瘤、泌尿系统肿瘤和妇科肿瘤。

封面图片来源：公司官网

每日经济新闻