健康资讯网 07-09
晖致制药立普妥:原研进口品质持续护航血脂健康
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随着降脂药立普妥外包装企业标识更新," 晖致制药 " 逐渐进入公众视野。新老患者对立普妥是否仍然是原研药存在部分争议和讨论,我们也从多方渠道证实,由晖致生产的立普妥(阿托伐他汀钙片)完整延续原研进口品质,为心血管疾病患者提供持续保障。

原研传承:技术资产的完整性转移

2020 年,辉瑞进行全球业务重组,将旗下成熟药品部门辉瑞普强与迈蓝合并,成立了晖致(Viatris),总部位于美国。虽然独立运营,但晖致完整继承了辉瑞在心血管领域的原研技术,包括立普妥、络活喜等经典药物。所以晖致在推动立普妥这些经典药的独立化、专业化运营中,保证了其在原料采购、生产工艺、质量检测等环节严格标准。

品质验证:三重维度的不变逻辑

标准不变:继续沿用辉瑞成熟的质量管理体系,原料完全进口,技术、质检沿用美国辉瑞的全球标准,符合国内外严格监管要求,属于进口原研品质。核心技术团队原班配置,严格执行标准操作规程(SOP);完整保留原研技术与工艺参数,经工艺验证及稳定性研究证实,新包装产品的质量、有效性及安全性与既往完全等同。

产地不变:立普妥实际生产地址——辽宁省大连经济技术开发区大庆路 22 号——与辉瑞时期完全一致。" 经国家药监局(NMPA)备案核准,1989 年成立的中国首批外资药企——原辉瑞大连工厂(国内首家获 GMP 认证外资药厂,编号 0001)正式更名为 ' 晖致制药(大连)有限公司 '。

监管不变:2024 年 4 月,经国家药品监督管理局(NMPA)备案核准,工厂更名为 " 晖致制药(大连)有限公司 ",更名后,生产设备、技术团队、质量标准全部沿用美国辉瑞全球体系,确保药品品质不变。简言之,晖致是辉瑞原研药的 ' 新管家 ',而生产线、配方、工艺一切照旧,三十余年始终遵循全球统一质量标准。药物出厂前继续以科学严谨的态度,遵循国家药品生产质量管理规范(GMP)及国际标准。药物出厂后的临床观察数据显示,更换包装后的立普妥展现出与既往一致的疗效和安全性特征。据多家医疗机构反馈,经过超过 6 个月的临床应用监测,药品的治疗效果和不良反应发生率均与辉瑞时期保持高度一致(p>0.05),未出现具有统计学意义的差异。特别值得注意的是,在纳入观察的 1,200 余例患者中,未收到任何与包装变更相关的疗效质疑报告,这一数据进一步佐证了产品质量的稳定性。

患者指引:

业内人士提示,药品包装更新不影响内在品质。患者可通过 " 三查 " 安心用药:

1 查药品商品名,依然还是原研药 " 立普妥 ";

2 查批准文号 3 个规格如下:

10mg: 国药准字 H20051407

20mg: 国药准字 H20051408

40mg 国药准字 H20051409

3 查药品外包装二维码,可以看到仍然有原研药分类标识

在医药产业深度整合的背景下,晖致通过系统性承接原研药资产,实现治疗价值的无缝传递。据悉,随着信息的普及,患者对新包装的接受度正稳步提升。我们呼吁广大患者遵医嘱规范用药,方能筑牢血脂健康防线。

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