文 | 医药研究社

当 " 全球新 " 道路越来越宽时，劲方医药 IPO 似乎更有看头了。

近日，劲方医药宣布其 KRAS G12C 抑制剂达伯特（氟泽雷塞片，GFH925/IBI351）已由中国澳门特别行政区药物监督管理局批准上市。去年 8 月，作为第一类新药，氟泽雷塞也已通过国家药品监督管理局（NMPA）优先审评批准在中国大陆上市，用于治疗携带 KRAS G12C 突变的 NSCLC（非小细胞肺癌）患者。基于此，达伯特成为国内首个、全球第三个上市的 KRAS G12C 抑制剂。

此外，劲方医药在海外主导推进的一线 NSCLC 氟泽雷塞联合疗法，也在欧洲多中心 II 期研究中展现了优秀疗效、显著的脑转移患者肿瘤缓解，以及优于二线及以上氟泽雷塞单药疗法的安全性。

不难看出，劲方医药仍在紧扣 " 全球新 " 战略主线，即聚焦肿瘤、免疫类疾病领域高度未满足的临床需求，以疾病生物学机理和临床转化医学为核心，主攻尚未获得临床验证的创新靶点和适应症；同时着眼国际化，以全球市场权益助推产品研发及商业化。

而在高举 " 全球新 " 之际，劲方医药还有一件大事，近段时间其再次向港交所递交招股书，拟在香港主板上市，独家保荐人为中信证券。

那么，随着核心产品打开商业化局面，劲方医药又能否赢得投资市场更大认可？

靠 " 新 " 突围，劲方医药的高期待

达伯特这款核心产品上市，无疑将劲方医药带到了市场化发展阶段。从达伯特 " 国内首个、全球第三个上市 " 的标签中也不难看出，其拥有不小的先发优势以及商业价值。

首先，赛道尚不拥挤。劲方医药招股书提到，截至最后实际可行日期，加上达伯特，全球共有 5 种 KRAS G12C 抑制剂获批，其他 4 种分别是正大天晴 / 益方生物的安方宁、加科思 / 艾力斯的艾瑞凯、百时美施贵宝的 Krazati、安进的 Lumakras。

达伯特突围的希望集中体现在一个 " 新 " 字。

劲方医药认为，虽然首款商业化 KRAS G12C 抑制剂已显示出理想的疗效结果，但在其临床应用中已观察到耐药性，包括二次突变和其他信号通路的旁路活化，以及若干副作用（如胃肠道毒性）。新兴的 KRAS G12C 抑制剂药物，若能进一步对抗耐药性并改善安全性，将可能为患者带来更多的临床效益。

基于此，目前劲方医药正在持续夯实产品的临床基础。据了解，氟泽雷塞单药治疗 NSCLC 的注册性研究显示安全性 / 耐受性良好，确认的客观缓解率（cORR）达 49.1%、疾病控制率（DCR）达 90.5%，12 个月总生存率（OS rate）为 54.4%、12 个月持续缓解率（DoR rate）为 53.7%。

劲方生物正在进行的 KROCUS 研究（氟泽雷塞联合西妥昔单抗）为全球首个 KRAS G12C 抑制剂、EGFR 抑制剂一线 NSCLC 治疗方案，临床数据表现也较为亮眼。根据今年欧洲肺癌大会（ELCC）突破性研究摘要数据，截至 2025 年 1 月 14 日，45 例患者完成至少一次治疗后肿瘤评估，ORR 为 80%、DCR 为 100%、中位无进展生存期（mPFS）为 12.5 个月。

其次，庞大的患者群体规模也在驱动药企研发，并托起可观的商业空间。根据弗若斯特沙利数据，2019-2024 年，全球 NSCLC 发病数从 1,937,600 例增加至 2,203,500 例，同期中国 NSCLC 发病数从 830,200 例增加至 946,700 例，预计到 2033 年将进一步增加至 1,119,300 例。

值得一提的是，KRAS G12C 突变是 NSCLC 发病中最为常见的癌基因突变，相关细分赛道增长潜力也正在释放。弗若斯特沙利数据显示，全球 KRAS G12C 抑制剂药物市场预计将从 2024 年的 4.891 亿美元快速增长至 2033 年的 34.907 亿美元，复合年增长率为 24.4%。

产品有优势、市场有需求，劲方医药也毫不掩饰其对达伯特的高期待：" 我们预期 GFH925 将符合 2026 年国家医保药品目录的谈判资格，原因是 GFH925 是中国首款、全球第三款获批的选择性 KRAS G12C 抑制剂，且在中国 KRAS G12C 突变型 NSCLC 患者群体庞大。截至最后实际可行日期，GFH925 的专利期限尚余超过 15 年，我们预期将从 GFH925 取得商业回报，以支持我们的未来增长。"

只是，劲方医药通往光明未来的道路还是比较曲折。

开启市场化征程，" 烧钱 " 仍是主基调

实际上，作为一家已经开启商业化的药企，经营面上劲方医药与大多数处在临床阶段的创新药企拉不开太大差距。

根据招股书，2023 年、2024 年和 2025 年前四个月，劲方医药的营业收入分别为 0.74 亿元、1.05 亿元和 0.82 亿元，净亏损分别为 5.08 亿元、6.78 亿元和 0.66 亿元，相应的研发开支分别为 3.13 亿元、3.32 亿元和 0.698 亿元。

这样的业绩表现也说明了，劲方医药仍处在 " 全球新 " 早期阶段，单一产品的商业化尚难以抵消 " 烧钱 " 压力。如前文所述，目前达伯特的临床疗效还在开发中，同时劲方医药的产品管线仍在持续更新，均一定程度削弱了公司的市场化特征。

招股书显示，截至 2025 年 6 月 20 日，劲方医药已建立的产品管线包括 8 款候选药品，其中 5 款处于临床开发阶段；核心产品除了 GFH925，还有 GFH375 这款药物比较受关注，同样具有不小的竞争力—— " 全球最先进的口服生物可利用 KRAS G12D 抑制剂之一 "。

具体而言，KRAS G12D 也是最常见的致癌基因 KRAS 突变，尚无获批的治疗方案可用。在劲方医药看来，GFH375 这款药物就有望填补相关市场空白，其可同时作用于 " 活化 " 和 " 失活 " 状态下的 KRAS G12D，并已经临床前研究验证。

在多种动物模型中，GFH375 表现出控制肿瘤生长方面的临床前抗肿瘤活性。此外，在给药途径方面，目前 GFH375 与针对 KRAS G12D 开发的许多候选产品也有所不同，其作为一种替代输液的每日一次口服治疗制剂，有望减轻患者重复给药负担，提高患者依从性，从而提高治疗方案的整体疗效。

根据招股书，目前劲方医药已在中国启动 GFH375 针对携带 KRAS G12D 突变的晚期实体瘤患者的 I/II 期临床试验的 II 期部分。

综合来看，基于两款极具竞争力的核心产品，劲方医药已面向资本市场描绘了一个相对光明的 " 全球新 " 未来。但创新药漫长的研发周期注定了 " 烧钱 " 的主基调，劲方医药能否穿越周期，投资市场还在观望。