文 | 医药研究社

一家药企要 " 旺 " 起来，主要还是靠产品。从产品开发进展来看，苏州旺山旺水生物医药股份有限公司（以下简称 " 旺山旺水 "）或将不止于名字里带 " 旺 " 了。

近日，NMPA（国家药品监督管理局） 官网公布，旺山旺水申报的 1 类新药斯美瑞非片（商品名：昂伟达）获批上市，这是一款具有全新化学结构的高活性、高选择性磷酸二酯酶 5（PDE5）抑制剂，主要用于治疗男性勃起功能障碍（ED）。

值得一提的是，前段时间，中国证监会国际合作司发布了《关于苏州旺山旺水生物医药股份有限公司境外发行上市及境内未上市股份 " 全流通 " 备案通知书》，旺山旺水拟发行不超过 30,441,500 股境外上市普通股并在香港联合交易所上市。

IPO 进程加速推进的情况下，旺山旺水新药落地的消息可能也会一定程度增强资本市场的信心。

核心品种相继落地，剑指数千亿级市场

2025 年 1 月，旺山旺水曾向港交所递交招股书，透露了公司的发展路径。

据招股书，作为一家综合一体化生物医药企业，旺山旺水重点聚焦抗病毒、神经精神、生殖健康 3 大领域，搭建了 9 个创新资产管线。其中，VV116、LV232、TPN171 这些核心产品正在撑起旺山旺水的想象空间。

VV116 为 RdRp（一种催化从 RNA 模板复制 RNA 的酶）抑制剂，是旺山旺水较早市场化的一款产品，已获中国和乌兹别克斯坦批准用于治疗 COVID-19，商品名分别为民得维及 MINDVY。

LV232 是一款潜在的同类首创双靶点 5-HTT/5-HT3 受体调节剂。凭借独特的作用机制，LV232 的两个靶点协同发挥作用，可增强抗抑郁效果，同时减少常见胃肠道副作用（如恶心及呕吐）。

TPN171 则是一款潜在同类最佳、高效及高选择性的 PDE5 抑制剂，已于乌兹别克斯坦获批用于治疗 ED（勃起功能障碍）。另外，旺山旺水也已于 2023 年 9 月提交 TPN171 在中国用于治疗 ED 的 NDA，并预计于 2025 年年中前后获得 NDA 批准。

目前昂伟达获批上市算是给 TPN171 产品开发画上了一个阶段性句号，并有望消解旺山旺水潜在的单品依赖风险。更为重要的是，VV116、TPN171 等产品相继在中国市场落地，为旺山旺水深探数千亿元级市场提供了关键支点。

灼识谘询资料显示，2023-2035 年，我国抗病毒药物市场、神经精神药物市场和生殖健康药物市场预计将分别由 249 亿元、1075 亿元及 342 亿元增至 449 亿元、1375 亿元及 398 亿元，年复合增长率分别为 5.0%、2.1% 及 1.3%。

乐观来看，若旺山旺水的优势产品能够在上述市场中占据不小份额，公司有望穿越业绩下行周期。不过也需要注意到，现阶段两款商业化产品前景各异。

两款核心产品，各有怎样的商业前景？

分开来看，VV116 主要针对 COVID-19 用药市场。但众所周知，当前已经不再是相关需求加速释放期，随着需求减少，VV116 的商业价值难免收缩。

虽然与 VV116 相关的对外授权、药品销售、CRO 服务等业务为旺山旺水带来了一定收入，但贡献也日渐微薄。招股书显示，2023 年、2023 年前 9 个月及 2024 年前 9 个月，旺山旺水收入分别约为 2.0 亿元、1.94 亿元、999.6 万元，存在较大波动。

这或许也是当前旺山旺水积极开发 VV116 新适应症的一个关键原因。此前旺山旺水招股书就透露，公司正在中国推进 VV116 治疗呼吸道合胞病毒（RSV）感染的 II/III 期临床开发。这一细分市场增长势头十分强劲。

据观研天下整理，2020-2030 年，全球 RSV 药物全球整体市场规模（包括治疗药物及预防药物）将从 18 亿美元增长至 128 亿美元，年复合增长率达到 21.4%。其中，针对儿童的 RSV 药物预计将从 2020 年的 18 亿美元增至 2030 年的 117 亿美元，占全球 RSV 药物市场的 91.1%。

不过，VV116 新适应症还在开发中，就现阶段而言，昂伟达的商业前景或更加可期。据世界卫生组织统计，全球有超过 1.8 亿男性患者存在不同程度 ED。另外，现有药物存在诸多不足，比如部分患者服药后容易头痛、肌肉疼痛、视觉异常等。昂伟达作为一款新型产品，有望凭同类最佳（Best-in-Class）潜力冲出重围。

一项随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心的Ⅲ期临床试验（NCT05188989）结果显示，在总共 765 例 ED 患者中，TPN171 片所有剂量组在勃起功能改善程度、勃起维持成功率等关键疗效指标上，均显示出显著优于安慰剂组的表现。安全性方面，TPN171 未报告肌肉疼痛及视觉异常等 PDE5 抑制剂类药物常见的不良反应。

因此，我们还是有理由相信随着新药相继上市，旺山旺水的营收规模持续扩大，但盈利可能还是一件比较困难的事。

据招股书，2023 年、2023 年前 9 个月及 2024 年前 9 个月，旺山旺水的研发开支都超过了 1 亿元，亏损问题也逐渐显现，年内利润分别为 642.7 万元、4237.1 万元、-1.56 亿元。另外，截至 2024 年 9 月 30 日，旺山旺水持有的现金及现金等价物仅 9505 万元。

随着新药开发进程的推进，旺山旺水的研发支出可能还会走高，但与此同时上市产品的商业化还未进入成熟期，这可能会影响收支平衡。