国家联采办于 1 月 10 日发布公告，宣布第五批国家集采中选品种中，湖北科益药业生产的注射用更昔洛韦被取消中选资格，并同时将科益药业列入 " 违规名单 "。自 2023 年 1 月 9 日至 2024 年 7 月 8 日，科益药业将被暂停申报集采的资格。

一、取消中选资格的原因

湖北省药监局发布的药品生产监督检查情况通告显示，科益药业涉及的集采品种注射用更昔洛韦不符合药品生产质量管理规范（GMP），具体原因是 " 在质量管理人员配备、无菌保障等方面存在严重缺陷 "。无菌保障出现问题属于严重缺陷，在药品生产过程中基本属于一票否决的情况。此前，也有企业因无菌保障问题被收回 GMP 证书。

二、科益药业及注射用更昔洛韦的相关情况

科益药业是上市公司中国医药旗下的子公司，注射用更昔洛韦是科益药业的核心品种。该药品为核苷类抗病毒药，具有广谱、高效抑制疱疹病毒作用，对乙肝病毒和腺病毒亦有较强作用。2021 年 6 月，注射用更昔洛韦被纳入第五批国家集采，科益药业与武汉普生制药、扬子江药业三家企业中选，科益药业的品种 0.25g 规格的中标价为每盒 203 元，降幅达 73.7%，供应北京、山西、内蒙古、吉林、安徽等 10 个省市。

根据中国医药 2021 年年报，注射用更昔洛韦在医疗机构中的实际采购量达 671.32 万盒，销售额高达 13.6 亿元。此次被取消中选资格，对科益药业及中国医药的业绩将产生较大影响。

三、国家集采中的药品质量保障措施

因 " 不符合 GMP 规范 " 而被停产，是国家集采中不多见的情况。但近年来，国家联采办也在不断加强集采药品的质量保障措施。例如，在第七批集采时，首次引入了备供机制，即每个省份将同时有一个主供企业和一个备供企业，以避免在类似科益药业的问题出现后找不到替补企业的尴尬。

此次科益药业被取消中选资格后，国家医保局已经部署由武汉普生制药替补供应，填补科益药业的供货缺口。这一措施将确保相关地区的药品供应不受影响。

四、对未来集采药品保供措施的影响

随着集采药品数量越来越多，保障合格药品供应的难度也在增加。过去一年连续出现药品因质量问题而被取消中选资格的情况，或许会倒逼国家联采办出台更严密的集采药品保供措施。例如，加强对中选企业的监督检查力度、完善备供机制、建立更严格的退出机制等。

综上所述，国家集采药品的质量保障是确保患者用药安全的重要环节。对于违反 GMP 规定的企业，国家将采取严厉的处罚措施以儆效尤。同时，国家也将不断完善集采药品的保供措施，以确保患者能够及时、安全地获得所需药品。