行业主要上市公司：力诺药包 ( 301188.SZ ) 、山东药玻 ( 600529.SH ) 、旗滨集团 ( 601636.SH ) 、威高股份 ( 01066.HK ) 、正川股份 ( 603976.SH ) 等

本文核心数据：政策汇总及解读 ; 发展目标分析

1、政策历程图

中国中硼硅玻璃行业政策演变呈现 " 标准建立 - 监管强化 - 国产替代 - 创新升级 " 的清晰脉络。从早期技术标准制定到关联审评制度改革，再到地方产业扶持和环保要求提升，政策始终围绕质量安全、技术自主和绿色发展展开。

2、国家层面政策汇总及解读

——国家层面中硼硅玻璃行业政策汇总

近年来，我国不断加强对药用包装材料和容器的选择及其质量的重视。国家药监局再次发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》，提出注射剂使用的包装材料和容器的质量和性能不得低于参比制剂，以保证药品质量与参比制剂一致。工业和信息化部、国家发展和改革委员会等八部门联合印发《" 十四五 " 医药工业发展规划》，提出健全药用辅料、包装材料的标准体系和质量规范，促进产品有效满足仿制药一致性评价、制剂国际化等要求。一致性评价政策虽然未直接强制要求注射剂仿制药包材应使用中硼硅玻璃材质，但由于海外原研药的参比制剂一般均采用中硼硅材质的玻璃包材，国内仿制药企业在进行一致性评价时，倾向于选用同等材质的药包材，有助于推动国内中硼硅玻璃替代进程。2012-2025 年中国中硼硅玻璃行业重点发展政策及规划汇总如下：

——《" 十四五 " 医药工业发展规划》

新冠肺炎疫情发生以来，各国愈发重视医药工业的战略地位，人才、技术等方面国际竞争日趋激烈 ; 同时，经济全球化遭遇逆流，产业链供应链加快重塑，对我国传统优势产品出口和向更高价值链延伸带来了挑战。新发展阶段对医药工业提出更高要求。《" 十四五 " 医药工业发展规划》主要从提高制造水平系统、分领域培育优质市场主体、提升重点领域产品质量、仿制药质量提升工程和提高疫苗供应链保障水平等领域，对一致性评价的仿制药品以及医药包装材料提出了指导性和支持类的产业发展政策，支持我国中硼硅玻璃行业健康发展。

——《" 十四五 " 国家药品安全及促进高质量发展规划》

《" 十四五 " 国家药品安全及促进高质量发展规划》从严格生产环节监管、药品安全风险排查、持续推进标准体系建设、" 三医联动 " 政策协同、继续推进仿制药质量和疗效一致性评价和推进监管科学重点实验室建设等方向对一致性评价品种、一致性评价品种的生产环节以及一致性评价产品集采等方面做出了相关规定，进而对中硼硅玻璃行业发展起到了良好的促进作用。

——《中华人民共和国药品管理法》

最新修订的《中华人民共和国药品管理法》进一步明确规定：国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。

整体来说，注册管理更加强调前置审批管理，药包材上市前需取得注册证 ; 而共同审评审批，则是药品监督管理部门在准入环节只负责备案，由药企自主选择适合的包材产品，在药品上市申请时一共提交，在该环节监管部门再结合药品整体审评审批药包材与药品的情况及两者的适配性。

同时，监管部门会持续加强对药包材企业的监督检查，发现药用辅料和药包材生产存在质量问题的，依法依规及时查处，并可以要求药品生产企业不得使用相关产品。

3、各省市层面的政策汇总及解读

—— 31 省市中硼硅玻璃行业政策汇总

我国部分省市中硼硅玻璃行业政策汇总如下：

—— 31 省市中硼硅玻璃行业发展目标解读

各省市在医药包材政策上，聚焦提升药用原辅料和包装材料质量，鼓励运用新材料、新工艺、新技术开展研发与技术升级，加强质量监管，同时部分地区结合地方产业特点支持药用玻璃等细分领域发展及环保标准规范。

更多本行业研究分析详见前瞻产业研究院《全球及中国中硼硅玻璃（药用玻璃）行业发展前景预测与投资战略规划分析报告》

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