文 | 医药研究社

靠大单品崛起的创新药企中，诺诚健华算是被低估的一个，近年该公司还是释放出一些 " 翻盘 " 信号。

据最新财报，2025 年 1-6 月，诺诚健华实现营业收入 7.31 亿元，同比增长 74.26%；归母净亏损 3009.14 万元，上年同期亏损 2.62 亿元，同比收窄 86.7%。

不过，这样的业绩改善，基本由 BTK（布鲁顿酪氨酸激酶）抑制剂奥布替尼（商品名：宜诺凯）驱动，报告期内该款产品销售额达到 6.37 亿元，同比增长 52.84%。

大单品爆发力很强，公司业务依赖风险也突出。基于此，诺诚健华仍处在酝酿和蓄力周期，等待更多商业化产品撑起增长前景。

靠奥布替尼走上 BTK 抑制剂 " 牌桌 "

肿瘤治疗需求驱动下，BTK 抑制剂赛道的温度一直不低。

据弗若斯特沙利文预计，2025 年全球 BTK 抑制剂的市场规模有望达到 200 亿美元，2030 年有望达到 261 亿美元。其中，中国 BTK 抑制剂市场规模于 2025 年将达到 131 亿元，2030 年扩大至 225 亿元。

市面上知名 BTK 抑制剂产品已有不少，如第一代的伊布替尼（艾伯维 / 强生），第二代的阿卡替尼（阿斯利康）、泽布替尼（百济神州）、替拉鲁替尼（吉利德 / 小野制药）、奥布替尼（诺诚健华），第三代的匹妥布替尼（礼来）……与此同时，还有诸多国内外药企正在推进相关在研管线布局。

对比大型跨国药企，诺诚健华显然不太占据规模和声量优势，但能走上 BTK 抑制剂的 " 牌桌 "，也证明其拥有独特身位。

诺诚健华的一个突围思路就是，深耕血液瘤这一细分赛道，并通过关键适应症拓展、全球临床突破及协同疗法开发，取得在血液瘤领域的领导地位。

据了解，血液瘤主要指发生在血液系统的肿瘤。根据病变细胞的细胞起源、分化成熟程度以及病变部位的不同，血液瘤拥有多种亚型，包括白血病、多发性骨髓瘤、恶性淋巴瘤等。

这也衍生出巨大且尚未满足的治疗需求。根据 WHO 数据，全球血液瘤存量患者（5 年及以上患者）约 400 万人。其中，白血病患者占比约 36%，多发性骨髓瘤患者占比约 13%，淋巴瘤是血液瘤中最常见的亚型，占比约 51%。

正是在这样的市场现状下，奥布替尼诞生了。作为诺诚健华首个上市产品，奥布替尼可以说是 BTK 抑制剂领域比较成功的突围范本。

财报显示，奥布替尼适用于既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/ 小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者（r/r CLL/SLL）、既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者（r/rMCL）、既往至少接受过一种治疗的成人边缘区淋巴瘤（MZL）患者（r/r MZL））等。上述适应症均纳入国家医保目录。

另外，奥布替尼已成为中国首个且唯一获批针对复发或难治性 MZL 适应症的 BTK 抑制剂，并已正式被纳入中国临床肿瘤学会（CSCO）2024 及 2025 年《恶性淋巴瘤诊断与治疗指南》，作为治疗复发 / 难治边缘区淋巴瘤患者的一线推荐方案（Ⅰ类推荐）。

基于这样的成果，奥布替尼已经成为诺诚健华立足血液瘤领域的基石以及绝对的营收支柱。

但激烈的竞争环境下，无论是基石还是支柱都需持续夯实，药企才能稳住前进的步伐。而且由于天花板明显，大单品叙事往往饱受市场质疑。这样来看，扩张与拓展，可能仍是诺诚健华的核心任务。

单品叙事下，药企易上 " 牌桌 " 但难稳坐

靠奥布替尼这款核心产品，诺诚健华打开了不小的增长空间，但在 BTK 抑制剂赛道是否真正领先还有待商榷。

需要看到，BTK 抑制剂赛道也存在 " 强者恒强 " 效应。比如，伊布替尼作为第一代 BTK 抑制剂，虽然受到竞品频出、疗效有限的影响，所占据的市场份额有所收缩，但先发优势加持下依然是头部产品，2025 年上半年仍有 30 亿美元销售额。

与此同时，新一代 BTK 抑制剂 " 药王 " 已经诞生，目前百济神州的泽布替尼就取得了重大成功。

根据百济神州披露的数据，2025 年第一季度，泽布替尼首次跃居 BTK 抑制剂市场的整体份额首位，上半年大卖 17.42 亿美元，同比增长 54.7%，从 2024 年全球畅销药第 70 名已跻身到今年上半年的第 50 位。

礼来的第三代 BTK 抑制剂匹妥布替尼也来势汹汹。GlobalData 曾预测，匹妥布替尼将在 2032 年主导 BTK 抑制剂市场，占据 60% 的需求，年销售额有望达到 30 亿美元。

上述产品其实都对血液瘤治疗需求有所覆盖。仅以当前的成绩来看，诺诚健华的奥布替尼 " 上了牌桌 "，似乎难以 " 稳坐牌桌 "。

此外，随着医学研究和制药技术的进步，血液瘤治疗方案已经越来越丰富，BTK 抑制剂不是患者唯一的选择。华经产业研究院报告显示，目前新型血液肿瘤药物正不断涌现，如靶向药物、免疫检查点抑制剂、细胞免疫疗法（如 CAR-T 细胞疗法）等，这些新型药物具有更高的疗效和更低的不良反应。同时，单一疗法的局限性促使联合治疗成为趋势。

所以，当前诺诚健华的血液瘤基本盘还没有十分稳固，需要更多不同类型的重磅产品与奥布替尼协同挖掘市场增量。

扩充商业化版图，步子却迈大了？

实际上，诺诚健华还布局了明诺凯（tafasitamab，CD19 单抗）、ICP-248（mesutoclax，BCL2 抑制剂）等资产，来进一步扩大血液瘤治疗商业化版图。

2025 年 5 月，tafasitamab 联合来那度胺治疗不适合 ASCT 条件的复发 / 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）成人患者的上市申请获得 NMPA 批准，在中国大陆市场的商业化上市在即，诺诚健华预计将于 2025 年第三季度末至第四季度初启动销售。

另一款产品 ICP-248，目前正在进行两项注册性试验，即联合奥布替尼针对 1L CLL/SLL 固定疗程的 III 期临床试验、用于 BTKi 治疗失败的复发或难治性套细胞淋巴瘤（r/r MCL）患者。

与此同时，诺诚健华还在通过更多不同的作用机制，实现对血液瘤领域的全面覆盖。其中 tafasitamab 应该是最有望快速接力奥布替尼治疗血液瘤的重磅产品。

再放大来看，诺诚健华也早已不再仅聚焦血液瘤市场。

其在半年报中强调，公司正在开发针对 B 细胞信号通路异常及 T 细胞通路异常的自身免疫性疾病药物，奥布替尼已向自免领域延伸，还有一些在研管线正在加速推进。比如，新型 TYK2 抑制剂 ICP-332 目前正在开展特应性皮炎Ⅲ期临床试验，并于 2025 年 5 月启动了白癜风Ⅱ期试验，计划于 2025 年晚些时候启动全球范围内的结节性痒疹Ⅱ期临床试验等。

同时公司还在打造实体瘤治疗的具有竞争力的药物组合，如在 2025 年 3 月向药品审评中心（CDE）提交的 NTRK 抑制剂 ICP-723（zurletrectinib）新药上市申请已获受理并获得优先审评资格，该药适用于 12 至 18 岁及成人的 NTRK 基因融合阳性肿瘤患者。

如此布局下来，诺诚健华的盘子其实已经铺得很大了。公司手头已有多款可用于治疗血液瘤、各类自身免疫性疾病及实体瘤的小分子药物、单克隆抗体、双特异性抗体及 ADC，在研管线占据主要。

不可否认，这进一步打开了诺诚健华的想象空间，仅自身免疫性疾病治疗就是一个 " 超级市场 "。弗若斯特沙利文预计，全球自身免疫性疾病治疗市场规模到 2030 年有望达到 1,767 亿美元。诺诚健华有加速扩张的野心并不奇怪。

不过，在亏损面前，这个步子是否迈大了？

财报显示，截至 2025 年 6 月 30 日，诺诚健华持有现金及相关账户结余约 76.8 亿元。资金储备看似充足，但要知道仅一款创新药研发通常需要十年时间、十亿美金，且成功率不算很高，这 76.8 亿元也显得比较微薄了。而且，上市产品不多，商业化 " 输血 " 也较为有限。

这种情况下，" 求稳 " 可能是诺诚健华更加关键的发展课题。