开源证券股份有限公司余汝意 , 余克清 , 聂媛媛近期对百利天恒进行研究并发布了研究报告《公司信息更新报告：Iza-bren 获 FDA 授予 BTD，加速布局全球市场》，给予百利天恒买入评级。

百利天恒 ( 688506 )

Iza-bren（BL-B01D1）获 FDA 授予 BTD，针对 EGFR 突变 NSCLC2025 年 8 月 18 日，公司公告 EGFR/HER3 双抗 ADC Iza-bren（BL-B01D1）获得美国突破性疗法认定（BTD），用于既往 EGFR-TKI 及含铂化疗治疗失败后的 EGFR19 外显子缺失或 21 外显子 L858R 置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。本次授予是公司与 BMS 正在合作开发的 iza-bren 基于 BL-B01D1-101（中国）、BL-B01D1-203（中国）和 BL-B01D1-LUNG-101（美国 / 欧洲）的临床研究数据。此前同适应症有德帕瑞妥单抗（HER3ADC）、芦康沙妥珠单抗（TROP2ADC）以及德达博妥单抗（TROP2ADC）被 FDA 授予 BTD。我们看好公司长期发展，维持盈利预测，预计公司 2025-2027 年营收为 22.05/22.90/9.60 亿元，当前股价对应 PS 分别为 42.2/40.7/97.1，维持 " 买入 " 评级。

BL-B01D1 国内申报 NDA 在即，2025 年已开展三项全球注册临床 BL-B01D1 是公司自主研发的全球首个 EGFRxHER3ADC 药物。截至 2025 年 8 月，BL-B01D1 已在中国开展超十项 III 期临床试验，其中末线鼻咽癌、二线 EGFR 突变 NSCLC、二线食管鳞癌、三线 +HR+/HER2- 乳腺癌及二线 +TNBC 已经完成全部患者入组。其中，3L 鼻咽癌及 2L 食管鳞癌有望于 2025 年内向 NMPA 递交 NDA，多个 2L NSCLC 及 BC 适应症有望于 2026 年申报 NDA。公司 /BMS 已于 2025 年针对 TNBC、NSCLC 以及 UC 开展了三项全球注册 II/III 期临床。

差异化 ADC 平台 + 全球领先多抗平台 FIC 及 BIC 管线

公司经过过去十年努力，已构建起了全球领先的 ADC 药物研发平台（HIRE-ADC 平台）、创新多特异性抗体药物研发平台（GNC 平台）、特异性增强双特异性抗体平台（SEBA 平台）及创新 ARC（核药）研发平台（HIRE-ARC 平台）。BL-B01D1（EGFR/HER3ADC）已成功验证 HIRE-ADC 平台的实力。全球多抗药物研发处于早研阶段，尚无产品获批上市。公司已有多款双 / 多特异性 T 细胞衔接器进入临床，全球领先。

风险提示：药物临床研发失败、药物安全性风险、核心成员流失等。

证券之星数据中心根据近三年发布的研报数据计算，东北证券刘宇腾研究员团队对该股研究较为深入，近三年预测准确度均值为 56.07%，其预测 2025 年度归属净利润为盈利 6.24 亿，根据现价换算的预测 PE 为 199.88。

最新盈利预测明细如下：

该股最近 90 天内共有 5 家机构给出评级，买入评级 5 家；过去 90 天内机构目标均价为 325.08。

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