老虎社区 08-21
Viking口服药效对标诺和诺德,为何市场视而不见?
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Viking Therapeutics 股价暴跌,因市场对关键减肥药二期数据存在严重误读。尽管公司正稳步推进关键的三期研究,且其强劲的产品线风险不断降低,但在口服减肥药数据公布后,Viking Therapeutics 股价跌幅超 40%。不过,有外国分析师认为,该股的投资逻辑依旧没变。

作者:Stone Fox Capital

二期口服药物数据

Viking Therapeutics 公布了针对肥胖患者的 VK2735 片剂 "Venture" 口服给药试验的扎实二期数据。这种口服 GLP-1 药物在最高剂量下,经过 13 周治疗后显示出 12.2% 的减重效果,而安慰剂组患者的减重比例仅为 1.3%。

从市场领先者的角度来看,VK2735 12.2% 的减重效果表现强劲:

➢礼来公司的奥福格鲁肽:在 72 周内(三期试验)减重约 11%。

➢诺和诺德公司的口服司美格鲁肽:在 64 周内(三期试验)减重约 14%。

Viking Therapeutics 在短期内实现了与之相当的减重效果,但该试验仅持续了 13 周。奇怪的是,投资者很快就质疑这种口服片剂能否在更长时间内(类似于礼来和诺和诺德开展的 12 个月以上的三期试验)达到同等的减重效果。

Venture 研究的重要意义在于,它显示减重效果在 13 周期间持续推进,且在研究的最后几周减重效果显著。这种未出现平台期的特点,支持 VK2735 有望轻松超越大型生物制药公司的总减重数据。

来源:Viking Therapeutics

这款口服药物甚至显示出在将剂量从 90 毫克降至 30 毫克的情况下,仍能增强减重效果的能力。Viking Therapeutics 将在三期研究中重点关注调整剂量水平,以减少胃肠道影响,随着时间的推移提升减重效果。

在二期研究结果公布时,首席执行官布莱恩 · 连博士强调,无论是从注射剂还是口服疗法开始,都有可能将患者转为低剂量进行维持治疗,他表示:

" 与之前的研究一样,我们在 13 周的治疗期内观察到了明确的剂量反应和令人印象深刻的减重效果。减重曲线的渐进性表明,随着给药时间的延长,有可能进一步改善效果。本研究的实验性维持治疗组提供了令人鼓舞的信号,支持我们的观点,即让患者从高剂量(无论是注射剂还是口服剂)转为低剂量口服剂,是一种很有前景的体重维持治疗方法。我们期待在即将开展的维持剂量研究中进一步探索这一点。"

这里的关键是,与每周注射剂最初的较高减重效果相比,低剂量口服剂更容易维持减重效果。自然,患者更愿意服用口服片剂,而这种转换可以确保患者更长时间地坚持治疗。

导致该股下跌的主要问题是,在一期研究显示出更强的耐受性后,市场担心二期研究可能出现较高的停药率和胃肠道耐受性问题。VK2735 口服二期研究显示,总体停药数量较多,安慰剂组的停药率高达 18%,而口服 VK2735 片剂组的停药率仅略高,为 28%。

来源:Viking Therapeutics

胃肠道不良反应发生率高于预期,但即使是安慰剂组患者,恶心发生率也高达 48%,而口服制剂组为 58%。在很大程度上,Venture 研究显示,治疗 3 周后胃肠道问题迅速减少,呕吐发生率降至 5% 以下。报告的恶心症状通常为轻度或中度。

令人担忧的是,仅 13 周的研究就出现了较高的停药率,而治疗仅 3 周后,不良反应几乎就消失了。三期研究肯定会重点关注减少胃肠道问题。

具有讽刺意味的是,礼来公司公布的口服候选药物数据也不尽如人意。奥福格鲁肽在 72 周后的峰值减重仅为 12.4%,36 毫克剂量组的总治疗停药率为 24.4%,而安慰剂组的停药率却高得离谱,达到 29.9%。

无论是由于对 GLP-1 类药物的了解增多,还是其他原因,所有这些研究的停药率都相对较高。

市场反应过度

在分析师普遍看好的结果公布后,该股下跌了 42%。目前市值已降至仅 27 亿美元,而 Viking Therapeutics 拥有 8.03 亿美元的巨额现金余额,可为药物研发提供资金。

奇怪的是,分析师普遍对研究结果持非常乐观的态度,这与股市的反应形成鲜明对比。BTIG 分析师甚至维持 125 美元的目标价,基于对 Viking Therapeutics 在三期研究中采用较温和的剂量递增方案的预期。

该分析师对该股的估值为 125 亿美元市值,意味着有 400% 的上涨空间。仅在一年前,Viking Therapeutics 显然收到了礼来公司 40 至 50 美元的收购报价。

请记住,Viking Therapeutics 仍有完整的药物产品线,包括正在进行三期试验入组的 VK2735 减肥药每周注射剂。华尔街的平均目标价仍稳定在 92 美元左右,尽管二期结果改变了普遍看法。

来源:Seeking Alpha

与任何生物技术公司一样,最大的风险是试验失败。Viking Therapeutics 有几项针对 VK2735 减肥药的关键三期试验即将进行,任何不利结果都可能导致股价进一步下跌。更不用说,诺和诺德已经向美国食品药品监督管理局提交了口服司美格鲁肽的新药申请,因此 Viking Therapeutics 的任何药物获批都可能远远落后于减肥药市场的整体领先者。

总结

投资者的关键结论是,市场对其关键减肥药口服制剂的二期试验结果反应过度。Viking Therapeutics 目前的股价处于过去几年的最低水平,而基于多种药物积极的二期结果,其投资逻辑的风险已进一步降低。

$Viking Therapeutics, Inc. ( VKTX ) $

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效果 诺和诺德 肥胖 首席执行官
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