本文来源：时代财经

9 月 5 日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，由百利天恒自主研发的全球首创新药 EGFRxHER3 双抗 ADC iza-bren（BL-B01D1）被正式纳入优先审评，适用于既往经 PD-1/PD-L1 单抗治疗且经至少两线化疗（至少一线含铂）治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者。

此次 iza-bren 纳入优先审评，是基于 iza-bren 在鼻咽癌的 III 期临床试验期中分析达到主要终点。研究数据显示，iza-bren 在治疗既往经 PD-1/PD-L1 单抗治疗且经至少两线化疗（至少一线含铂）治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌中，显示了令人振奋的疗效。

目前，iza-bren 用于 NSCLC、SCLC、鼻咽癌、乳腺癌、尿路上皮癌、食管癌等多种实体瘤的 10 项 III 期临床研究正在进行中，其中 5 项适应症已被 CDE 列入突破性疗法名单、1 项适应症被美国食品药品监督局（FDA）授予突破性疗法认定。（时代财经 朱白）