雷达财经 文 | 冯秀语 编 | 李亦辉

9 月 9 日，华海药业 ( 600521 ) 公告，公司子公司浙江华海建诚药业有限公司于 2025 年 7 月 14 日至 18 日接受了美国 FDA 的现场批准前检查。此次检查范围包括工厂整体质量管理体系及原料药加巴喷丁。

近日，公司通过 FDA 官方网站了解到，华海建诚生产基地已达到美国药品 CGMP 标准，检查结论为 NAI（零缺陷）。作为全球处方量最大的药物之一，加巴喷丁主要用于治疗癫痫和神经病理性疼痛，并已在欧洲、美国、韩国等多个国家完成注册。本次成功通过 FDA 现场检查不仅证明了华海建诚的质量管理和生产环境符合国际高标准，也为公司进一步开拓国际市场奠定了坚实基础。

天眼查资料显示，华海药业成立于 2001 年 02 月 28 日，注册资本 148347.5087 万人民币，法定代表人陈保华，注册地址为浙江省临海市汛桥。主营业务为多剂型的仿制药、生物药、创新药及特色原料药的研发、生产和销售。

目前，公司董事长为李宏，董秘为祝永华，员工人数为 9065 人，实际控制人为陈保华。

公司参股公司 51 家，包括浙江华海医药销售有限公司、华海（美国）国际有限公司、优赛生命科学有限责任公司、临海华海奥科投资合伙企业（有限合伙）、上海研诺医药科技有限公司等。

在业绩方面，公司 2024 年至 2025 ( Q2 ) 年营业收入分别为 95.47 亿元、23.69 亿元和 45.16 亿元，同比分别增长 14.91%、-5.21% 和 -11.93%。归母净利润分别为 11.19 亿元、2.97 亿元和 4.09 亿元，归母净利润同比增长分别为 34.74%、9.81% 和 -45.30%。同期，公司资产负债率分别为 55.48%、53.94% 和 52.95%。

在风险方面，天眼查信息显示，公司自身天眼风险 81 条，周边天眼风险 81773 条，历史天眼风险 51 条，预警提醒天眼风险 624 条。

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