经济观察报 见习记者 刘晓诺

9 月 8 日，复宏汉霖（02696.HK）公告，其自主研发的帕博利珠单抗生物类似药 HLX17 的 1 期临床试验申请，近日获得美国食品药品监督管理局批准。

在中国，HLX17 的临床试验申请已于 2024 年 9 月获国家药监局批准。

生物类似药，也被称为生物仿制药，是与已批准的生物原研药相似的一种药物。

帕博利珠单抗是一种 PD-1 抑制剂，可用于治疗黑色素瘤、肺癌、胃癌和结直肠癌等多种癌症。它是跨国药企默沙东的王牌产品，又被称为 "K 药 "，是 2023 年— 2024 年的全球 " 药王 "，2024 年 "K 药 " 的全球销售额约为 320.56 亿美元。

"K 药 " 的核心专利将于 2028 年过期。

复宏汉霖也有自主研发的 PD-1 靶点药物：斯鲁利单抗。复宏汉霖称之为 "H 药 "，它是该公司第一款自主研发并获批上市的生物创新药，于 2022 年 3 月在国内市场商业化上市，目前是复宏汉霖销售额最高的创新药产品。2025 年上半年，斯鲁利单抗在国内的销售收入为 5.93 亿元，海外销售收入约为 380 万元。

据复宏汉霖母公司复星医药（600196.SH/02196.HK）公告，截至 2025 年 7 月，复星集团针对 HLX17 的累计研发投入约为人民币 1.76 亿元（未经审计）。

复宏汉霖是国内第三家研发 "K 药 " 类似药的企业。在它之前，还有齐鲁制药和百奥泰（688177.SH），目前齐鲁制药正处在 III 期临床试验阶段，百奥泰处在全球 III 期临床试验阶段。

全球亦有多家企业正在做 "K 药 " 类似药。包括美国制药公司安进、韩国的三星 Bioepis 等。

复宏汉霖是一家国际化的创新生物制药公司，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域。生物类似药是复宏汉霖除创新药之外的主要业务板块。自成立之初，生物类似药就是复宏汉霖的 " 启动项目 "，为其创新药的研发积累经验、平衡风险。

复宏汉霖现有的主要生物类似药产品有曲妥珠单抗、贝伐珠单抗、利妥昔单抗、阿达木单抗等。其中，阿达木单抗曾在 "K" 药之前连续 10 年蝉联药王，其余数款药物也均是全球最畅销的 " 重磅炸弹 " 药物。据经济观察报统计，生物类似药销售约占近年复宏汉霖药物销售收入的 70%。

9 月 9 日，复宏汉霖开涨收跌。盘中最高价 92 港元 / 股，创下历史新高。当日收盘价 85.9 港元 / 股，总市值 467 亿港元。