本文来源：时代周报 作者：闫晓寒

经历 9 月 16 日在港股的 " 惊魂一日 "，药捷安康 -B（02617.HK，下称 " 药捷安康 "）在第二个交易日的股价表现要平稳许多。

9 月 17 日，药捷安康早间开盘后涨幅一度超过 33%，随后涨幅收窄，截至当日收盘，药捷安康股价上涨 8.96%，收于 209.2 港元 / 股，总市值为 830.31 亿港元。

截至 9 月 18 日收盘，药捷安康股价较前一个交易日下跌 12.43%，为 183.2 港元 / 股。药捷安康 6 月 23 日在港股上市时发行价为 13.15 港元 / 股，短短 3 个月，其股价较发行价上涨 1293.16%。

此前，药捷安康刚刚经历一轮股价的大幅涨跌—— 9 月 16 日，药捷安康股价开盘后暴涨近 60%，盘中股价最高飙升至 679.50 港元 / 股，总市值一度突破 2600 亿港元。

当日，港股创新药 " 一哥 " 百济神州（06160.HK）收盘总市值约 3029 亿港元，药捷安康当日最高市值甚至超过信达生物（01801.HK）约 1648 亿港元和康方生物（09926.HK）约 1203 亿港元的总市值。

但 9 月 16 日午后药捷安康股价闪崩，当日收盘，药捷安康股价下跌 53.73%，收于 192.0 港元 / 股，较当日高点跌超 71%。

药捷安康曾在 2021 年、2024 年两度闯关港交所，期间也在 2022 年计划在科创板挂牌，均未能成行，直至今年 6 月才成功登陆港股。

上市后的两个月，药捷安康市场关注度不算高，但在港股创新药全面走强的背景下，药捷安康股价持续走高，直至此次持续大涨前的 9 月 9 日，其股价为 70.5 港元 / 股，较发行价涨超 436%。

9 月 10 日开始，药捷安康股价涨幅开始持续扩大，9 月 10 日、9 月 11 日、9 月 12 日，其股价涨幅分别达到 27.57%、20.78%、77.09%。9 月 15 日，药捷安康单日股价涨幅高达 115.58%。而近 3 个交易日，药捷安康股价从 9 月 15 日的 415.0 港元 / 股下跌至 9 月 18 日的 183.2 港元 / 股，3 个交易日下跌 55.86%。

图源：图虫创意

替恩戈替尼商业化或仍需时日

药捷安康本轮股价暴涨，最主要的原因之一或是其核心产品替恩戈替尼的一项临床试验获得临床默示许可。

9 月 10 日，药捷安康发布一则公告，替恩戈替尼联合一款同样用于乳腺癌治疗的药物 " 氟维司群 " 治疗经治失败的激素受体阳性（HR+）且人表皮生长因子受体 2 阴性或低表达（HER2-）的复发或转移性乳腺癌 II 期临床试验，已获得中国国家药品监督管理局（下称 " 国家药监局 "）的临床默示许可。

公告中提到的临床默示许可，指的是国家药监局针对药物临床试验申请设立的一种高效审批机制。获得该许可，意味着药捷安康自申请受理并缴费之日起 60 日内，未收到药品审评中心否定或质疑意见，即可按照提交的方案开展 II 期临床试验。

需要提及的是，今年 6 月，国家药监局公开征求意见，拟将临床试验 60 日默示许可缩短为 30 日。

" 中国对创新药品开通了绿色通道，一般业界公认疗效很好的药、以前市场上没有此类药品，或被认为疗效更好的药会走绿色通道。" 医药产业资深专家杜臣对时代周报记者表示。

药捷安康还在公告中表示，临床前实验结果表明，替恩戈替尼与氟维司群的联合用药针对内分泌治疗耐药的乳腺癌细胞具有药理学协同作用。因此替恩戈替尼联合氟维司群的临床治疗策略，将可能为此类乳腺癌患者的治疗带来新突破。

创新性的疗法和临床试验的新进展，被视作药捷安康核心产品的重要突破。

替恩戈替尼是一款多靶点激酶抑制剂（MKT），能够通过靶向 FGFR/VEGFR、JAK 和 Aurora 三大致癌通路，抑制细胞增殖、血管生成和免疫逃逸。

这种一款药物多个靶点的创新机制，已经展现出治疗多种耐药、复发或难治实体瘤的潜力，包括胆管癌、前列腺癌、肝癌、乳腺癌及泛 FGFR 实体瘤等多个适应证。替恩戈替尼进展最快的适应证是胆管癌，药捷安康预计在中国的注册性 II 期临床试验于 2025 年下半年完成。

药捷安康表示，替恩戈替尼是全球首个且唯一已进入注册临床阶段治疗 FGFR（成纤维生长因子受体）抑制剂复发或难治性胆管癌患者的研究药物。公司预期在获得中国附条件上市批准后，替恩戈替尼将在中国首先实现商业化，其后在全球其他地区陆续实现商业化。

在几大癌种中，胆管癌相对小众。据弗若斯特沙利文数据，2024 年，全球胆管癌药物市场规模为 20 亿美元，预计 2027 年增长至 32 亿美元；中国胆管癌药物市场规模为 32 亿元，预计 2027 年增长至 55 亿元。同样来自上述机构的数据显示，2024 年全球胃癌药物市场规模为 221 亿美元。

在规模本就不算大的胆管癌市场，此前已有佩米替尼、英菲格拉替尼、福巴替尼等多款靶向 FGFR 的抑制剂获批上市，用于治疗胆管癌。

杜臣认为，当前药捷安康未有获批上市的药品，企业仍处于高投入阶段。此次股价大起大落，一方面源于替恩戈替尼临床效果表现较好，以及该药三个靶点组合属于全球创新，叠加今年中国创新药爆发式行情等多重因素共同推高了股价。

但杜臣也对时代周报记者表示，替恩戈替尼在部分适应证、未来临床数据表现方面或存在不确定性，" 胆管癌较为小众，药企在招募临床受试者方面需要费些功夫。另外，未来 II 期临床数据表现如何还需观察，药捷安康药品距离商业化还有一段距离。"

三年半亏损近 10 亿元

药捷安康成立于 2014 年，主要布局肿瘤和炎症两大疾病领域。

在肿瘤领域，替恩戈替尼是药捷安康核心产品，除了胆管癌适应证，该药还拓展了转移性去势抵抗性前列腺癌、肝细胞癌、乳腺癌、胆道癌、泛 FGFR 实体瘤，同时正在探索小细胞肺癌适应证。

而在非肿瘤领域，药捷安康还有 TT-01688、TT-00920、TT-01025 几款在研产品，分别针对各种炎症性疾病、针对慢性心力衰竭、拟用于非酒精性脂肪性肝炎的口服治疗，不过这几款药物都处于 I 期临床或 II 期临床阶段。

当前药捷安康仍处于注册临床阶段，并未实现商业化，多年来公司主要依靠融资。

作为创新药企，药捷安康成立后频获融资，此前招股书显示，2017 年到 2023 年药捷安康共进行 8 轮融资，累计获得超过 17 亿元，身后不乏基石资本、国投招商、CPE 源峰、国鑫投资等知名机构。

创新药行业高投入、长周期的特性，让众多创新药企长期处于亏损状态。财报数据显示，2022 年 -2024 年，药捷安康分别亏损 2.52 亿元、3.43 亿元、2.75 亿元，今年上半年亏损 1.23 亿元，三年半合计亏损 9.93 亿元。

从研发管线来看，截至今年 6 月 30 日，其主要管线包括 6 款临床阶段候选产品及多款临床前阶段候选产品。而同期，药捷安康账上现金及现金等价物为 4.49 亿元。

在创新药领域，即便产品已进入 II 期临床，后续临床数据是否理想、能否顺利推进 III 期，其中又有诸多不确定性，药捷安康产品距离获批上市进行商业化或还有较长的路，药捷安康未来仍需持续进行大量资金投入以推进管线进展。

9 月 17 日，时代周报记者多次致电药捷安康投资者关系联络部，并发送邮件，截至发稿未获回复。