资本眼

一周行情

9 月 15 日至 9 月 19 日，医药生物指数下跌 1.21%，跑输上证指数 0.91 个百分点。创新药（BK1106）周内下跌 1.83%。恒生医疗保健业指数（HSCICH）周下跌 1.55%，港股创新药 ETF（513120）周内下跌 1.52%。

一周 IPO 动向

先为达生物递表港交所，近两年半时间累计亏损超 10 亿元

9 月 19 日，港交所官网披露，杭州先为达生物科技股份有限公司（以下简称 " 先为达生物 "）提交 A1 上市申请书。

先为达生物成立于 2017 年，以 GLP-1 等大分子药物研发为核心，身处当下最热门的减重赛道。2024 年底，公司核心产品埃诺格鲁肽注射液 ( XW003 ) 向国家药品监督管理局提交超重 / 肥胖症及 2 型糖尿病两项适应证的上市申请，预计在 2026 年初获批上市。

今年 6 月 21 日，一项关于埃诺格鲁肽（Ecnoglutide，曾用名伊诺格鲁肽）的Ⅲ期临床试验（SLIMMER 研究）结果发表在《柳叶刀・糖尿病与内分泌学》杂志上。

SLIMMER 研究是目前中国最大样本量的减重药物Ⅲ期临床试验，在全国 36 个中心入组 664 例肥胖（BMI ≥ 28kg/m ²）或超重（BMI ≥ 24kg/m ²）且伴有至少一种体重相关合并症的患者，随机接受每周一次埃诺格鲁肽 1.2mg、1.8mg、2.4mg 或安慰剂治疗 48 周。

结果显示，每周注射该药物的受试者在 48 周治疗期间体重最多可减轻 13.8 公斤，而注射安慰剂的受试者仅减重约 200 克。

此外，接受埃诺格鲁肽治疗的受试者在停药后仍能维持减重效果，在 7 周内体重仅反弹约 1%。

目前，XW003 已实现 BD（商务拓展）授权。2024 年，先为达生物与韩国 Hk Inno.N 合作，授权 XW003 在韩国地区权益。2025 年 1 月，其与英国 Verdiva Bio 达成协议，授予其口服 XW003 等产品在除大中华区及韩国以外的全球独家开发与商业化权利，首付款近 7000 万美元、潜在交易总额超 24 亿美元。

招股书显示，先为达生物在 2023 年、2024 年均无收入，其他收入及收益分别为 6403 万元、3435 万元；研发开支分别为 4.56 亿元、2.84 亿元；期内亏损分别为 6.2 亿元、4.86 亿元。

2025 年上半年，先为达生物营收为 9107 万元，毛利为 8001 万元，其他收入及收益为 1602 万元，期内亏损为 1.08 亿元。

截至 2025 年 6 月 30 日，先为达生物持有的现金及现金等价物为 7.8 亿元。

创新眼

一周临床试验动向

根据医药魔方提供的数据，9 月 8 日至 9 月 12 日，国家药品监督管理局药品审评中心共披露 91 条临床试验登记信息。其中，17 条处于临床试验 II 期及以上的临床试验登记信息，主要针对肿瘤领域。

数据来源：医药魔方

前沿洞察

一周热股

药捷安康 -B：股价过山车，创新药经不起资本游戏

过去三个月，药捷安康 -B 曾怒涨超 50 倍，市值一度接近 2700 亿港元大关，创下港股 " 资本奇迹 "，9 月 16 日，药捷安康突然上演高台跳水，股价从 679.5 港元 / 股掉落至 192 港元 / 股，堪比 " 过山车 "，资本游戏戛然而止。

对于一家成立仅 11 年、尚未有任何产品商业化、上半年仍亏损 1.23 亿元的生物医药公司而言，亏损似乎并不是太大的问题，管线预期才是硬道理。药捷安康的看点便是核心产品替恩戈替尼（Tinengotinib，TT-00420）。

从竞争格局看，替恩戈替尼是唯一同时覆盖 FGFR/VEGFR、JAK 和 Aurora 靶点组合的药物，在耐药实体瘤领域占据先发优势。但其最具竞争力的胆管癌、前列腺癌适应证对应的市场空间有限。因此，在医药行业人士看来，这一产品支撑不了千亿港元市值。

对于这一轮震荡，市场普遍认为是由于该公司被纳入港股通创新药指数后，带来了 ETF 的被动买入效应，多个 ETF 因此成为了 " 接盘侠 "。市场对国证港股通创新 ETF 的质疑声日益高涨，认为其纳入这样的新兴公司成分股的决策缺乏合理性。此外，药捷安康的股价波动也显露出港股市场的高风险特征，尤其是对尚未实现商业化的企业。

百利天恒 ADC BL-M07D1 胃癌新公示三期临床试验登记

医药魔方数据显示，9 月 15 日，百利天恒新登记一项临床试验：一线抗 HER2 治疗失败的 HER2 阳性局部晚期或转移性胃 / 胃食管结合部腺癌患者中对比注射用 BL-M07D1 与研究者选择的治疗方案的 III 期随机对照临床研究。

BL-M07D1 是具有抗肿瘤活性的靶向 HER2 的抗体偶联药物（ADC），采用的是拓扑异构酶抑制剂类小分子毒素 Ed-04 以及 Ac 接头，药物具有更佳的亲水性，同时不易聚集，在体内具有更高的安全性和抗肿瘤活性。临床前研究表明，在不同肿瘤模型中，BL-M07D1 均优于第一三共的同靶点 HER2-ADC 药物 DS-8201。

今年 6 月 23 日，BL-M07D1 用于在新辅助治疗后存在浸润癌残留的 HER2 阳性乳腺癌术后辅助治疗的 III 期临床试验完成首例受试者入组，目前正在国内外开展 12 项临床试验，包括肺癌和消化道肿瘤等。

本次更新的临床登记显示，该研究为二线治疗方案，71 个研究中心目标入组 490 人、入组年龄为 18 岁到 75 岁，尚未招募患者。主要研究机构为哈尔滨医科大学附属肿瘤医院、复旦大学附属肿瘤医院；主要研究者为张艳桥、郭伟剑。

该研究的主要重点为总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）；次要终点有 5 个：治疗期间出现的不良事件，治疗相关不良事件；总缓解率 / 客观缓解率，持续缓解时间，疾病控制率；免疫原性；无进展生存期；PK/PD 特征。

云顶新耀耐赋康被纳入全球肾脏病权威指南

9 月 19 日，云顶新耀宣布，其核心产品耐赋康（布地奈德肠溶胶囊）被纳入全球肾脏病权威指南《2025KDIGO IgA 肾病和 IgA 血管炎临床管理实践指南》，成为该指南中唯一被推荐的 IgA 肾病对因治疗药物。

据了解，IgA 肾病是一种以免疫球蛋白 A（IgA）免疫复合物沉积在肾小球中为特征的肾脏疾病，该疾病会导致肾脏发炎和损伤，并可能进展为慢性肾功能衰竭。我国 IgA 肾病患者基数庞大，据统计，国内约有 500 万 IgA 肾病患者，每年新增确诊病例超 12 万人。

破局者故事

腾讯健康总裁吴文达：AI 制药是临床前研究变革性的工具，腾讯的定位很清晰，就是用模型驱动提高研发效率

一款创新药物的研发过程大致可分为三个阶段，靶点假说的提出与药物靶点确定、潜力分子优化与临床前候选化合物评估，以及最后的临床试验验证。过去，药物研发通常需要十几年的时间、10 亿美元至 15 亿美元的投入，成功率却只有十分之一。

AI（人工智能）则有可能改变这一切。" 木头姐 " 凯茜 · 伍德曾在今年年初强调，从长远来看，医疗保健可能会成为最深刻的 AI 应用领域。

具体到医药研发上，有人把 AI 制药定义为第三代药物革命。目前，国内的 AI 制药聚焦于临床前研究，作用主要体现在三个方面：一是加速靶点发现和化合物设计；二是降低实验失败率；三是优化资源分配。虽然临床前研究成本占比不高，但 AI 在这一阶段的效率提升有助于后续的临床研究，最终可以降低整体研发成本和时间。

腾讯在 AI 制药领域布局已久，十年前投资 "AI 制药第一股 " 晶泰控股，在国内较早做蛋白质结构预测，2020 年推出 AI 驱动药物研发平台 " 云深智药 "。现在，腾讯 AI 制药平台成果进展如何？相比同赛道玩家，其竞争优势是否得以体现？目前的 AI 制药技术对药物研发带来了哪些改变，还面临怎样的挑战？在 "2025 腾讯全球数字生态大会 " 召开期间，腾讯健康总裁吴文达接受了《每日经济新闻》记者的采访。

每日经济新闻