创伤患者出血往往迅速且严重，是导致创伤相关死亡的主要原因之一。尤其是伴有凝血功能障碍的患者，更需大量输血支持，且死亡风险显著升高。

传统上，重症创伤患者复苏时常使用冰冻血浆（FP）补充缺失的凝血因子，帮助止血。然而，FP 在储存、输注速度及过敏反应风险等方面存在缺陷。近年，凝血因子浓缩物（主要是纤维蛋白原浓缩物和凝血酶原复合物浓缩物）因其快速、便捷和剂量精准等优点，被提出作为替代方案，期望优化早期止血效果，减少输血量和相关并发症。

为了科学评估凝血因子浓缩物是否优于传统 FP，研究团队在加拿大 6 个一级创伤中心开展了一项多中心、平行对照、优效性随机临床试验。研究对象为 2021 年 4 月至 2023 年 2 月期间入院并激活大出血协议、年龄≥ 16 岁的创伤患者。排除标准包括入院前及随机前输注超过 2 单位红细胞以及严重头部损伤患者。

研究流程图

患者随机分为两组：干预组在大出血协议的前两包输注中给予纤维蛋白原浓缩物（4 克）和凝血酶原复合物浓缩物（2000 IU）；对照组则给予 4 单位 FP。两组均同步输注 4 单位红细胞和第 2 包输注时的 1 个单位血小板。第 2 包输注后，FP 的使用由临床医生决定。

研究主要结局为 24 小时内所输异体血制品（红细胞、冰冻血浆和血小板）总量，次要结局包括血栓栓塞事件发生率、ICU 住院时间及 24 小时与 28 天死亡率。

结果显示，在 217 名纳入患者中，107 人被随机至凝血因子浓缩物组，110 人至 FP 组，最终有 137 人完成主要分析（66 对 71）。两组基线特征相近，患者中以钝性损伤为主（69.3%），中位损伤严重评分为 29 分。  24 小时内，凝血因子组平均输血量为 20.8 单位，FP 组为 23.8 单位，差异无统计学意义（P=0.20）。两组在血栓栓塞并发症发生率、短期及 28 天死亡率上亦无显著差异。由于中期分析显示试验的条件效能不足 25%，若要证明优效性需要过大样本量，故研究提前终止。

入院至创伤救治区后 24 小时内输注的同种异体血液制品（ABPs）

入院后 28 天内死亡时间及首次血栓栓塞事件（TEE）发生时间

综上，本研究通过大规模随机对照试验评估了凝血因子浓缩物在创伤早期大出血复苏中的应用。结果表明，凝血因子浓缩物并未显著优于传统的冰冻血浆，在减少输血需求及改善患者预后方面效果相当。此结论对临床止血策略的选择具有重要指导意义，提示凝血因子浓缩物虽方便但并非万能，临床应用仍需结合具体患者情况及资源条件。

参考资料：

[ 1 ] da Luz LT, Karkouti K, Carroll J, et al. Factors in the Initial Resuscitation of Patients With Severe Trauma: The FiiRST-2 Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2025;8 ( 9 ) :e2532702. doi:10.1001/jamanetworkopen.2025.32702

撰文 | 梅斯医学

编辑 | 木白

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