丨 2025 年 9 月 26 日 星期五 丨

NO.1 国家医保局启动专项整治 " 百日行动 "，严打倒卖回流药等行为

据央视新闻 9 月 25 日报道，国家医保局发布《国家医疗保障局办公室关于开展医保基金管理突出问题专项整治 " 百日行动 " 的通知》，提出自即日起至 2025 年 12 月 31 日，在全国范围开展医保基金管理突出问题专项整治 " 百日行动 "。国家医保局表示，" 百日行动 " 是医保基金管理突出问题专项整治 " 突击战 " 的重要行动安排，坚决以 " 零容忍、不松劲 " 的较真态度和 " 敢啃硬骨头 " 的攻坚魄力，依法依规、严查严打欺诈骗保，力争通过 " 百日行动 " 基本肃清两定机构倒卖医保回流药违法行为。

点评：国家医保局启动专项整治 " 百日行动 "，体现了监管层对于欺诈骗保行为的零容忍，短期内或加大医疗机构、药企在药品流通环节上合规压力，长期看有助于净化行业生态。

NO.2 翰宇药业：拟定增募资不超过 9.68 亿元用于司美格鲁肽研发项目等

9 月 25 日，翰宇药业公告称，拟向特定对象发行股票，募集资金总额不超过 9.68 亿元，用于多肽药物产线及绿色智能化扩建项目、多肽片段扩产建设项目、研发实验室升级项目、司美格鲁肽研发项目及补充流动资金。

点评：以司美格鲁肽为代表的 GLP-1 药物具有巨大的上升空间和市场容量，若翰宇药业定增能够落地，将有助于加快公司 GLP-1 药物研发进程，提高公司多肽原料药生产能力。

NO.3 新诺威：仑卡奈单抗生物类似药获批临床，用于治疗阿尔茨海默病

9 月 25 日，新诺威公告称，控股子公司石药集团巨石生物制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的仑卡奈单抗注射液的《药物临床试验批准通知书》，该药物将于近期开展临床试验。仑卡奈单抗注射液是一种重组抗人 β 淀粉样蛋白单克隆抗体药物，为乐意保的生物类似药，适用于治疗由阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆。

新诺威此次获批临床的产品为国内首家获得临床许可的仑卡奈单抗注射液生物类似药。

点评：目前市面上针对阿尔茨海默病的新药仅有仑卡奈单抗、多奈单抗等寥寥数款，均为跨国药企开发，价格较为高昂。国产生物类似药获批临床，意味着有望在未来提高患者可及性、缓解支付压力。

NO.4 百利天恒：ADC 双抗 iza-bren 又一适应证被纳入突破性治疗品种名单

9 月 25 日，百利天恒发布公告称，公司自主研发的全球首创、新概念且唯一进入 III 期临床阶段的 iza-bren（EGFR × HER3 双抗 ADC）用于既往经含铂化疗及 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗失败的不可手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者已被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。

截至目前，iza-bren 已有 7 项适应证被药审中心纳入突破性治疗品种名单，1 项适应证被美国食品药品监督管理局授予突破性疗法认定。

点评：国家药品监督管理局药品审评中心对纳入突破性治疗药物程序的药物优先配置资源进行沟通交流，加强指导并促进药物研发。百利天恒的 iza-bren 被列为突破性治疗品种，有望加速药品上市进程，短期内或对公司股价构成利好。

NO.5 泰恩康：控股子公司 CKBA 乳膏玫瑰痤疮适应证获批临床

9 月 25 日，泰恩康公告称，公司控股子公司博创园收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意 CKBA 乳膏玫瑰痤疮适应证开展 II/III 期无缝适应性临床试验。CKBA 乳膏是博创园自主研发的局部外用制剂，属于化学药品 1 类创新药。截至目前，国内尚未有治疗玫瑰痤疮的 1 类创新药获批上市。

点评：泰恩康创新药获批临床，有望填补国内玫瑰痤疮适应证的治疗空白，若临床试验能够证明其疗效，市场潜力可观。

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