本文来源：时代周报 作者：赵鹏

" 约 99% 的子宫颈癌病例都与 HPV 感染有关，因此世界卫生组织一直强调 25 至 64 岁女性应该接种 HPV 疫苗并定期筛查。" 相达生物科技国际有限公司（下称 " 相达生物科技 "）创始人兼 CEO 招彦焘在接受时代周报记者采访时表示，HPV 尿液检测有利于提升中国内地和中国香港女性相关检查的参与率。

近日，相达生物科技研发的 PHASiFY 尿液 DNA 浓缩技术，可将尿液中微量 HPV DNA 浓缩超一万倍，实现 93.42% 的高危 HPV 分型检出灵敏度，与罗氏 Cobas 系统下医生采集的阴道拭子结果一致性超 97%。目前，Teal Health 公司首个家用宫颈癌筛查检测试剂获美国 FDA 批准，包括诺辉健康（06606.HK）在内的多家检测公司也都在开发相关产品。

时代周报记者注意到，今年 5 月 20 日，相达生物科技宣布完成 3400 万美元 A 轮融资，由惠理集团旗下私募基金领投。

针对抗原检测和采用试纸检测 HPV，招彦焘对时代周报记者表示，公司采用的技术仍然是尿液采样后在实验室浓缩并做核酸检测。与传统方法的样本采集自子宫抹片的方法相比，相达生物科技则充分利用了尿液浓缩技术，但仍然需要通过核酸检测（PCR）技术检测 DNA。由于 HPV 存在很多亚型，在现有技术条件下，抗原检测和试纸检测仍然存在不少障碍。

相达生物科技国际有限公司创始人兼 CEO 招彦焘，来源：受访者供图

尿检或可提升检查参与率

《中国疾病预防控制中心周报》公布的中国女性宫颈癌筛查率数据显示，2023 至 2024 年，35 至 64 岁女性的宫颈癌筛查率达到 51.5%，20 岁及以上女性的筛查率为 36.8%。其中，35 至 64 岁女性的整体筛查率已提前实现 2025 年提出的 50% 目标，全国近一半地区同样提前完成目标。不过，农村地区的筛查覆盖率为 48.2%，仍低于目标要求。

" 不论在中国内地和中国香港，女性对相关检查的参与率仍然偏低。世卫的目标是 2030 年达到 70% 的覆盖率，但目前未达标。" 招彦焘认为，女性筛查率低的核心障碍是依从性低，现行检测主要是子宫颈抹片取样，具备侵入性、疼痛感及尴尬感，导致许多女性望而却步。

招彦焘分析，尿液检测可提高依从性，大多数人更偏好尿液检测方式，其非侵入式特点不仅适用于女性，也适用于男性 HPV 检测。国际经验表明，早筛可显著减少治疗成本。相达生物科技的技术突破点在于使用尿液作为样本来检测 HPV。相达生物科技的浓缩技术解决了尿液 HPV 检测敏感性不足的痛点，并可拓展至多种癌症与传染病早筛。

受尿液中 HPV 浓度不足影响，HPV 尿液检测在过去几十年已有研究尝试，但成果不理想，准确度仅 70% 至 80%。招彦焘表示，" 我们与北京大学合作后，成功将尿液检测的准确率提升至 97%。"

招彦焘表示，近日启动的 " 广安宫颈癌筛查公益项目 " 将 17000 名适龄女性被纳入研究项目，是目前全球最大规模的尿液 HPV 检测宫颈癌初筛临床研究，为宫颈癌防控注入全新动力。该项目通过前瞻性研究设计，首次在同一队列中验证尿液 HPV 检测、尿液甲基化与人工智能阴道镜评估系统（AVE）的诊断效能，创下三项 " 世界第一 "。

电商平台已开始销售相关产品

针对检测类产品的研发，招彦焘坦言，在研究早期阶段，检测类产品最大的挑战是需要收集足够的样本来进行验证。与临床机构合作是非常重要的工作，大量基础研究与验证消耗大量的时间。但随着结果逐步取得突破，累积了数千个样本数据后，大规模筛查研究的道路才会被铺平。

今年，美国 FDA 批准了首个家用宫颈癌筛查检测试剂，该试剂由 Teal Health 公司开发。目前，包括诺辉健康在内的多家检测公司也都在开发相关产品。

招彦焘表示，尿液检测将填补宫颈癌早筛市场空白，并开辟男性 HPV 检测新市场。相达生物科技 HPV 尿检产品在美国和中国香港已进入包括医院和线上渠道市场。在中国内地，正通过与医院合作及临床研究推进，最终目标是将该检测纳入国家筛查指南。

目前，某电商平台 " 相达官方旗舰店 " 上线了男性、女性尿液 HPV 基因检测 23 分型的居家采样自检的 HPV 商品。根据商品介绍，下单购买后，产品会送货上门，消费者扫码绑定样品、自取尿样并寄回，2 个工作日至 3 个工作日会出结果。

时代周报从相达生物科技处了解到，" 相达官方旗舰店 " 销售的尿液 HPV 检测商品是采用 LDT 模式。所谓 LDT 模式，按照官方的说法是 " 临床实验室自建项目 " 指医学检验部门自行开发的检测方法。相达销售的检测服务采用到的 PHASiFY 专利技术提取试剂与尿液脱落细胞采集装置，两者均已获一类医疗器械经营许可证。

早在 2023 年诺辉健康曾公布旗下宫颈癌 HPV 居家自取样筛查产品宫证清注册临床试验基线数据。彼时，诺辉健康表示，作为首款基于尿液样本无痛无创的宫颈癌 HPV 筛查产品，宫证清有望于 2027 年实现上市。

官网显示，相达生物科技研发的 INDICAID 妥析新冠快速抗原测试是大中华地区首个获美国 FDA 紧急使用授权的相关产品。

谈及公司未来研究方向，招彦焘表示，未来将围绕尿液检测，在女性健康、癌症、传染病三大领域拓展，实现 " 一杯尿液，多项检测 "，降低整体成本并提升临床价值。