在心血管精准介入诊疗技术愈发成熟与设备国产化持续推进的行业环境下，深圳北芯生命科技股份有限公司（以下简称 " 北芯生命 "）自主研发的中国首个获得国家药监局（NMPA）批准的自主创新 60MHz 高清高速国产 IVUS（血管内超声）系统实现重要技术突破。该产品凭借 60MHz 高清成像分辨率、10mm/s 回撤速度及 100 帧 / 秒的断面成像速度等性能优势，显著提升了冠脉介入影像的精准水平，为临床复杂病变诊疗提供了更可靠的影像依据。

IVUS 技术通过血管腔内 360° 高清成像，有效克服传统造影的二维局限，能够清晰呈现血管结构与斑块性质。在临床中，IVUS 用于精准指导 PCI（经皮冠状动脉介入治疗）策略，如支架尺寸选择和放置位置，评估术后支架与动脉壁的贴壁情况，在术前、术后及随访中均有重要价值。作为冠状动脉疾病介入诊疗的重要影像指导手段，其已获得欧洲和美国最新临床指南的最高等级推荐（I 类推荐 A 级证据），是指导复杂 PCI 和优化疗效不可或缺的工具。

北芯生命的 IVUS 系统代表着公司血管内影像学产品线的核心成果。该系统由北芯生命完全自主研发，实现了高频微型超声换能器的国产技术突破，采用特有新型高速三维机械扫描、高频超声成像及高性能图像后处理等技术，拥有高清、高速、智能三大特点及业内最快的成像速度。

研发历程中，北芯生命于 2018 年 8 月承担国家科技部国家重点研发计划数字诊疗装备研发重点专项 " 高分辨、高速、智能化心脏介入血管内超声成像系统 "。2021 年 11 月，该系统获批进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序；2022 年 7 月，北芯 IVUS 系统获批国家药监局（NMPA）第三类医疗器械注册证，并实现国内销售；2024 年 3 月取得欧盟 CE 认证，成为首个获批 CE MDR 认证的中国 IVUS 系统。

自 2022 年 7 月获批上市以来，随着市场推广与产品入院推进，北芯 IVUS 系统凭借竞争优势逐步实现销售放量，目前已在国内约 1000 家医院实现临床应用，适用于需定性显示血管壁病变、定量测量血管狭窄程度的冠状动脉患者。

从市场来看，IVUS 在临床中的渗透率正快速提升。根据弗若斯特沙利文资料，2021 年日本 PCI 中 IVUS 渗透率已超 90%；中国 PCI 中 IVUS 渗透率从 2020 年约 8.5% 增至 2021 年约 15.4%，一年内接近翻倍。2022-2024 年，中国冠脉 IVUS 耗材使用量持续上升。

随着精准医疗需求的持续增长和国产高端器械技术的不断成熟，北芯生命 IVUS 系统凭借优越的成像性能与临床适用性，在国内外市场获得更多的广泛应用与认可。北芯生命将继续聚焦心血管精准介入诊疗领域的技术创新与产品迭代，为临床诊疗提供更多支持。