一封警告信，将医疗器械企业康泰医学（300869.SZ）推到了合规风险的风口浪尖。

10 月 10 日，康泰医学公告披露，于 10 月 2 日收到 FDA（美国食品药品监督管理局）出具的警告信。核心问题是，今年 6 月 9 日至 12 日，FDA 对其位于河北秦皇岛的生产基地进行现场检查后认定，公司出口美国的医疗器械产品在生产、包装、储存或安装环节，不符合美国联邦法规 21 CFR Part 820 医疗器械质量体系规范（QSR）。

在警告信关闭前，FDA 已采取措施拒绝康泰医学的产品进入美国，直至这些违规行为得到解决。

这段整改 " 空窗期 " 带来的冲击已基本明确：美国市场是康泰医学的核心海外市场之一，公司不仅要承受五分之一营收来源临时 " 断档 " 的压力，还要额外投入资源用于整改。当下，中国医疗器械企业出海易、守海难已成为共性挑战。

整改 " 空窗期 " 冲击已明确

FDA 此次行动基于 6 月的现场检查结果。这类检查通常针对已获得 FDA 注册资质的医疗器械企业，重点核查其是否持续符合质量体系规范。

21 CFR Part 820 作为核查的根本依据，是多数医疗器械在美国上市之前必须遵守、上市之后随时可能抽查的基本要求，涵盖了从产品设计开发、生产过程控制、包装标签管理到储存运输的全链条。任何一个环节的疏漏，诸如生产记录不完整、质量检测流程不规范、储存环境不达标等，都可能触发警告信。

基于 21 CFR Part 820 的核查逻辑及警告解除流程示意图，来源：AI 制图

目前，康泰医学公告未披露具体违规细节，也暂未公布具体整改计划。

从市场准入受限的实际影响来看，" 拒绝产品进入美国 " 不等于 " 永久禁令 "，而是 FDA 在企业整改完成前的临时管控措施。只有当企业完成整改并通过 FDA 复核，警告信正式关闭后，产品才能恢复在美国市场的销售。

问题的关键在于整改周期。根据医疗器械行业过往案例，FDA 警告信的整改周期通常在 3-12 个月，具体取决于违规问题 " 软 " 还是 " 硬 "。若仅是流程补全或记录完善，可能更快完成；若涉及生产工艺调整或硬件升级，则需更长时间。

对康泰医学而言，这段整改 " 空窗期 " 的冲击已基本明确。

2024 年，康泰医学美国市场 1.14 亿元营收占比 23.84%，2025 年上半年虽降至 19.26%，但仍是仅次于国内市场的第二大营收来源。若整改周期超过半年，不仅会直接影响 2025 年全年营收规模，还可能导致原有美国经销商转单至其他合规企业。

一个现实是，医疗器械采购多涉及长期合作，诸如医疗机构、分销平台等下游客户不会因单一供应商的合规问题长期等待，这会进一步加剧客户流失的隐性风险。

作为 2020 年登陆创业板的 " 抗疫概念股 "，康泰医学的血氧仪、监护仪等产品曾在海外市场快速起量。随着海外需求回归常态，若合规管理未能跟上规模扩张节奏，便容易暴露问题。

康泰医学历年各业务营收情况，图源：Wind

而临时准入受限对依赖海外市场的中小医疗器械企业而言，不仅直接切断了营收流，还需额外投入诸如聘请合规顾问、调整生产流程、重复检测、设备升级等整改资源，压力再添一层。如何在合规投入与短期盈利间找到平衡，将是管理层接下来要面临的考验。

器械企业出海易、守海难

这封警告信背后，不仅是康泰医学一家企业的合规问题，更是中国医疗器械企业出海易、守海难的共性挑战。

FDA 的合规要求是动态监管而非一劳永逸，一旦飞行检查不通过，企业就可能面临从警告信到取消注册资质的梯度处罚。近年来，随着中国医疗器械企业出海步伐加快，FDA 警告信并不少见。

2024 年，FDA 就曾对江苏神力医疗、深圳 Moyeah 智能科技出具警告信，认定前者将仅 5cc 型号获上市前通知（510 ( k ) ）的注射器与其他型号组合成 " 便利包 " 销售，未按要求提交新的合规审批，产品构成 " 掺假 " 和 " 错标 "；认定后者销售的 CPAP 设备消毒器未获得上市前批准（PMA）或上市前通知（510 ( k ) ），却在标签中宣称疗效性功效且未标注合规状态，同样被认定为 " 掺假 " 和 " 错标 " 器械。

对医疗器械企业而言，FDA 合规不仅是准入门槛，更是市场信任背书。上述这两个案例都暴露了企业前期通过合规审查获得准入，但后续生产经营中因成本控制、流程简化、市场扩张需求等原因放松合规管理的共性问题，最终触发了检查风险。

此外，海外监管机构对试验合规性的审查也趋于严格。

今年下半年，FDA 连续对科标医学和中检华通威发出警告信，均源于 FDA 生物研究监察办公室海外检查组在 1 月开展的现场检查，目的在于评估两家机构在 GLP（非临床良好实验规范）研究中的合规性。若企业未能在规定期限内回应并落实整改，FDA 可能采取进一步的监管行动，包括暂停、限制甚至取消相关研究资质。

今年下半年 FDA 向两家中国医疗器械企业发出警告，图源：FDA 官网

出海不仅仅是市场行为，更是合规体系的再造过程。FDA 的监管只会愈发严格，企业应将持续合规纳入日常经营的核心环节，而不是将获得注册资质视为终点。尤其是中小医疗器械企业，在出海过程中更要时刻绷紧 " 合规 " 这根弦。毕竟，一旦失去市场准入资格，再高的销售增速也将无从谈起。（文丨公司观察，作者丨曹倩，编辑丨曹晟源）