瑞财经 刘治颖 10 月 10 日，康泰医学 ( SZ300869 ) 公告，公司于 2025 年 10 月 2 日收到美国食品药品监督管理局（以下简称 "FDA"）出具的警告信，该警告信基于 FDA 在 2025 年 6 月 9 日至 2025 年 6 月 12 日期间对位于河北省秦皇岛市的公司进行现场检查的结果。

针对康泰医学出口至美国市场的医疗器械产品在生产、包装、储存或安装等方面不符合美国联邦法规 21CFRPart820 医疗器械质量体系规范（QSregulation）要求的事项，提出相关检查意见和改进要求。在该警告信关闭前，FDA 正在采取措施拒绝康泰医学产品进入美国，直至这些违规行为得到解决。

康泰医学表示，公司高度重视 FDA 的意见，将在 FDA 规定时间内递交回复报告，详细说明采取的各项纠正和（或）纠正措施计划以及实施时间表，并与 FDA 保持积极沟通，争取尽快满足 FDA 有关适用法律和法规要求，解除警告。

康泰医学亦称，公司 2024 年对美国实现销售收入 1.14 亿元，占公司同期营业收入比重为 23.84%；2025 年上半年对美国实现销售收入 4189.03 万元，占公司同期营业收入比重为 19.26%。因此，该事项未来可能会对公司在美国市场的正常经营活动产生一定影响。

康泰医学成立于 1996 年，是一家专业从事医疗诊断、监护设备的研发、生产和销售的高新技术企业。公司产品涵盖血氧类、心电类、超声类、监护类、血压类等多个大类，已经累计销售至全球 130 多个国家和地区。

2025 年上半年，康泰医学实现营业收入 2.18 亿元，同比增长 2.72%，归属于上市公司股东的净利润 1693.76 万元，同比增长 107.39%

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