当前，全球心血管疾病诊疗正加速向精准化转型，血管内功能学评估作为判断病变缺血程度、指导介入治疗的核心环节，其技术的便捷性与精准性，成为临床优化诊疗路径、提升患者预后的关键因素。与此同时，国产高端医疗器械在技术自主创新与临床转化方面持续突破，逐步打破海外企业在部分细分领域的垄断格局，为医疗行业注入新活力。深圳北芯生命科技股份有限公司 ( 以下简称 " 北芯生命 " ) 凭借自主研发的 FFR（血流储备分数）系统，在心血管功能学评估领域实现实质性进展，为临床提供了更适配实际需求的功能学评估工具。

北芯生命研发的 FFR 系统，作为金标准 FFR 领域内中国首个获批的国产 FFR 产品，不仅填补了国内在该类技术领域的空白，更通过技术优化提升了工具的临床实用性。

以临床需求为导向，聚焦技术突破

从物理领域转向生物医学工程，宋亮的职业轨迹转变背后，是对生命健康领域的深切关注。在海外深造期间，他越发坚定了用技术改变医疗现状的想法。后来，宋亮创立了北芯生命。从实验室到市场，身份的转变并未冲淡他对技术创新的执着。北芯团队在他的带领下，专注于心血管精准介入领域，将临床需求作为技术研发的指南针，力求让每一项创新都能真正解决医疗痛点。

冠心病诊疗中，FFR 作为评估心肌缺血的金标准，其重要性不言而喻。但长期以来，这一领域被国外企业垄断，国内医生常因现有工具操作繁琐而难以广泛应用。" 我意识到，这个技术特别有必要进行改进，从而提高 FFR 技术的普及率。如果能通过技术创新改进 FFR 工具，解决这一痛点，市场需求将非常巨大。" 宋亮说。

北芯研发 FFR 压力微导管时，MEMS（微机电系统）传感器的封装与集成技术是挡在面前的 " 拦路虎 "。团队成员经过一次次实验、一遍遍优化，最终成功研发出全球首个基于 MEMS 传感器的快速交换式 FFR 压力微导管。

创新成果落地，惠及临床与患者

2020 年，北芯生命的 FFR 系统先后获得欧盟 CE 认证和国家药监局（NMPA）三类医疗器械注册证，成为国内首个获批的国产金标准 FFR 产品，国家药监局评价其 " 国际领先、国内首创，填补了我国在金标准血流储备分数测量技术领域的空白 "。

此外，公司自主研发的 60MHz 高清高速 IVUS（血管内超声）系统，不仅是国内首个获批的该类型国产产品，也是首个获得欧盟 CE 认证的国产 IVUS 产品，2022 年在国内上市后，市场份额稳步上升，稳居国产同类产品前列。" 有了 FFR 和 IVUS，医生就如同有了延伸的手和眼睛，可以到血管里面去测、去看，判断狭窄是否引起缺血，支架如何精准放置等等。" 宋亮说。

扎根创新土壤，持续前行

" 即使是在咖啡厅喝咖啡，也时常听到人们在讨论创业。" 回忆刚从美国回国时，深圳给宋亮留下了如此印象，" 在这座年轻的城市，每个角落都涌动着创新创业的激情和氛围。"

在这片热土上，北芯生命用近十年时间，从单一产品发展到拥有 17 个产品及在研项目，技术创新的脚步从未停歇。截至 2025 年 6 月 30 日，北芯生命已拥有 185 项境内外授权专利，其中发明专利 86 项，还拥有 14 项 PCT 国际专利申请。如今，其智能化心血管精准介入解决方案已走进比利时、德国、意大利等 10 余个海外国家，为全球约 1000 家医院提供服务。

北芯生命 FFR 及 IVUS 系统的开发与应用，不仅体现了国产企业在高端心血管介入诊疗器械领域的技术积累与创新实力，更契合了临床对精准功能学评估工具的需求，顺应着国产医疗器械国际化的行业趋势。随着这两类产品在国内外临床场景中的广泛应用与效果验证，其技术优势与临床价值将进一步得到认可，未来有望为更多国家和地区的心血管疾病患者提供优质诊疗支持。