本文来源：时代财经

时代财经获悉，10 月 17 日，国家药监局（NMPA）官网显示，科伦博泰研发的 1 类新药注射用博度曲妥珠单抗（商品名：舒泰莱，研发代号：A166）正式获批上市，用于治疗既往至少接受过一种抗 HER2 药物治疗的 HER2 阳性不可切除或转移性乳腺癌成人患者，这是科伦博泰第 2 款获批的抗体偶联药物（ADC）。

博度曲妥珠单抗是一款靶向 HER2 的创新 ADC 药物，通过特殊连接子将新型毒素分子与 HER2 单克隆抗体偶联（DAR 值为 2）。它能精准结合肿瘤细胞表面的 HER2，被细胞内吞后释放毒素分子，诱导肿瘤细胞凋亡；同时还具备 ADCC 活性，可抑制 HER2 介导的信号通路，兼具靶向性强、杀伤效率高的特点。

Insight 数据库显示，全球 HER2 ADC 新药约有 100 条管线在研（仅统计活跃状态），即便仅讨论中国已进入临床的 HER2 ADC 管线，也有约 30 款。除博度曲妥珠单抗，已有 4 款获批上市。除已获批的 2 款新药外，科伦博泰还有多款 ADC 在研。此外，博度曲妥珠单抗还在拓展胃癌、非小细胞肺癌、结直肠癌等新适应症。（时代财经 张羽岐 实习生 蔡欣霓）