近日，多家医药上市公司披露自家产品在第十一批国家药品集采的中选情况。《每日经济新闻》记者注意到，本次集采 55 个品种平均约有 14 家企业竞标，竞争激烈程度高于前十批集采，有 8 个品种的部分中标人须提交 " 报价合理性声明 "。

这也是第十一批药品集采最引人注目的变化——在坚持 " 带量采购、量价挂钩 " 原则的同时，对报价最低企业增设新要求：必须公开说明报价合理性，并承诺不低于成本报价。

在本次集采中，海正药业规格为 28 片 / 盒的艾曲泊帕乙醇胺口服常释剂型中标价 42.85 元，以第二顺位中标，须提交 " 报价合理性声明 "。10 月 30 日，海正药业董事长肖卫红接受包括《每日经济新闻》在内的媒体采访时表示，从长远发展来讲，最终一定是有规模、有工艺、有技术水准、有成本优势的大规模企业，才能够做好仿制药业务。另外，集采也会倒逼企业提升工艺水平，" 要么降低成本，要么扩大规模 "。

集采后部分药品可大幅减轻患者负担

10 月 28 日，国家组织药品联合采购办公室公示了第十一批国家组织药品集采中选结果。从拟中选结果来看，第十一批集采无论是参与报价的企业数、拟中选企业数，还是参与报价的产品数和拟中选产品数，都创了历史新高。

不同于以往，此次公示包括品种名称和拟中选企业，没有披露中标价格。10 月 29 日，部分医药上市公司披露了更详细的拟中选结果，一些高价药集采后可大幅减轻患者负担。

比如治疗间质性肺病的药品尼达尼布口服常释剂型，集采前原研药非常昂贵，本次有 4 家企业拟中选，其中齐鲁制药被要求提交 " 报价合理性声明 "。

山东京卫制药有限公司拟中选的福莫特罗吸入剂、阿戈美拉汀口服常释剂型、艾曲泊帕乙醇胺口服常释剂型也都被要求提交 " 报价合理性声明 "。

糖尿病明星药物达格列净口服常释剂型，九典制药规格为 10mg*30 片的产品以 10.99 元中标。华纳药厂中标的盐酸贝尼地平片（规格为 8mg，包装规格为 28 片 / 盒）是一种长效第三代二氢吡啶类钙拮抗剂，用于原发性高血压、心绞痛，拟中标价格为 7.19 元 / 盒。

在肖卫红看来，仿制药集采是国际惯例，企业不应再期望高利润，而应依靠规模和技术壁垒生存。

本次集采，海正药业及全资子公司瀚晖制药有限公司拟中标 3 个产品，覆盖山西、四川、广东等多省份市场。其中，普伐他汀钠片和注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸在 2025 年上半年的销售收入分别为 5420 万元和 8896 万元，占同期营收 1.03% 和 1.69%。艾曲泊帕乙醇胺片为 2024 年 8 月新获批品种，上半年销售收入 74 万元。

肖卫红表示，这三个品种里注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸的价格相对合适，但整体来讲肯定对公司利润有影响，如何用其他品种、用多元化业务去补缺口、实现利润增长，大家在想办法。

仿制药集采倒逼企业提升工艺

面对仿制药利润空间问题，头部药企的应对策略也愈发清晰：加速向技术壁垒更高的高端复杂制剂领域转型。

根据海正药业近期披露的公告，海正药业拟与浙江圣兆药物科技股份有限公司（以下简称圣兆药物）共同设立一家专注于复杂注射剂领域的合资公司。海正药业拟出资 4.95 亿元，持股 45%；圣兆药物拟出资 6.05 亿元，持股 55%。

复杂注射剂的主要技术包括脂质体、微球、微晶、纳米粒、多囊脂质体及缓释植入剂等，能够实现精准给药、提高疗效并减少副作用。目前，国内只有 10 家左右的制药企业拥有这样的技术平台。

相比于简单仿制药，尚未全面集采的高端复杂制剂是药企想啃的 " 硬骨头 "。圣兆药物董事长陈赟华坦言，复杂制剂因为成本较高，集采中标价格还在百元水平，竞争者少，企业也有一定的利润空间。第十批集采的乳腺癌常用药盐酸多柔比星脂质体注射液，公司产品以第二顺位中标，中选价格是 109.96 元。

但他同时指出，复杂注射剂有两个核心门槛，" 第一个是做出来，第二个是大批量生产来降低成本。"

《每日经济新闻》记者了解到，1995 年，基因泰克与其他公司合作开发出重组人生长激素微球 Nutropin Depot，作为全球第一个大分子蛋白质微球制剂，该产品曾一度被寄予厚望，然而最终因生产成本过高，相比传统制剂缺乏竞争优势而退市。

" 这个药需要 20 天才能生产出来，量也不大。" 陈赟华说，普通制剂是在均匀的水分子的分子状态下，批量生产只需要把生产罐子从 10L 变成 100L 或者 200L，复杂注射剂的分子是微粒纳米级别，是正态分布。生产罐子从小变大要重新做生物等效性研究并重新审批，这套全球通行的法规流程周期特别长。

这意味着，复杂注射剂的核心壁垒不仅是 " 研发成功 "，更是 " 实现低成本的大规模生产 "。陈赟华表示，最终能够控制好成本、实现批量生产的公司，将在全球范围内具备核心竞争力，而海正与圣兆的合资公司正是基于这一战略目标展开合作。

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