【国家药监局发布新版《医疗器械生产质量管理规范》 将于 2026 年 11 月 1 日起施行】财联社 11 月 4 日电，据国家药监局 11 月 4 日消息，11 月 4 日，国家药监局发布新版《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）。新版《规范》将于 2026 年 11 月 1 日起施行。新版《规范》是在 2014 年发布的《规范》基础上的修订版，是国家药监局贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53 号）以及相关法规规章规定，全面加强医疗器械企业质量管理体系建设，推动我国医疗器械行业质量管理水平整体提升的重要举措。