（来源：长春高新 CCHT）

近日，金赛药业宣布旗下甲磺酸亮丙瑞林注射液（6M）上市申请已获得国家药品监督管理局（NMPA）受理，拟用于乳腺癌的治疗。此前该产品针对前列腺癌的上市申请也已获 NMPA 受理。该产品是一种促性腺激素释放激素激动剂（GnRHa）长效制剂，拟采用半年一次的皮下注射方案，此次申报上市若成功获批，将提升绝经前乳腺癌患者的治疗便捷性和用药体验。

世界卫生组织下属国际癌症研究机构（IARC）发布的最新数据显示，估计 2022 年全球乳腺癌新发病例数 230 万例，成为全球第四大癌症 [ 1 ] 。中国乳腺癌发病率年增幅是全球平均水平的 2 倍，且患者中位诊断年龄较美国更为年轻 [ 1 ] 。国内绝经前早期乳腺癌患者中，50%~60% 激素受体为阳性（HR+） [ 2 ] ，需要接受卵巢功能抑制等辅助内分泌治疗，从而降低复发风险。

卵巢功能抑制方式包括双侧卵巢手术去势、卵巢放疗去势和药物去势，药物去势因其安全、有效、可逆而更为年轻患者所接受。《中国早期乳腺癌卵巢功能抑制临床应用专家共识》、NCCN 和 CSCO 等国内外权威指南均推荐 GnRHa 药物去势作为绝经前激素受体阳性的早期乳腺癌患者卵巢功能抑制的首选方案。 [ 2,3,4 ]

关于甲磺酸亮丙瑞林注射液（6M）

甲磺酸亮丙瑞林注射液（6M）（曾用名为 " 亮丙瑞林注射乳剂 "、" 甲磺酸亮丙瑞林混悬注射液 "、"LMIS 50 mg"）通过持续释放亮丙瑞林，长期占据 GnRH 受体，使垂体靶细胞相应受体脱敏，从而抑制垂体 - 性腺轴分泌促黄体生成素（LH）、卵泡刺激素（FSH）和性腺激素作用。

目前国内已获批用于乳腺癌治疗的 GnRHa 包括亮丙瑞林和戈舍瑞林，给药频率为 1 月一次或 3 月一次。甲磺酸亮丙瑞林注射液（6M）是金赛药业与台湾逸达生物科技股份有限公司合作开发的一款长效皮下注射制剂，采用即用型单支预充式注射器，通过储库型原位凝胶技术，在皮下注射后形成固体植入物，实现药物在体内持续平稳释放长达 6 个月，该产品前列腺癌适应症已在美国、欧洲等海外市场上市。

此次申报上市主要基于一项在中国绝经前乳腺癌患者中开展的关键临床研究（GenSci093-301），研究的主要终点为给药后第 4 周至第 48 周期间血清雌二醇维持在绝经后水平的患者比例。研究结果表明，甲磺酸亮丙瑞林注射剂（6M）在抑制雌二醇至绝经水平方面效果良好。在实现相同治疗疗效的前提下，给药间隔从 12 周延长至 24 周，减少患者注射频率，提高治疗依从性。

金赛药业聚焦肿瘤领域未被满足的临床需求，在肿瘤支持治疗领域，金赛已通过引进醋酸甲地孕酮口服混悬液等产品，帮助肿瘤患者改善营养状况，提高肿瘤患者的生命质量。本次申报上市的甲磺酸亮丙瑞林注射剂（6M）将与金赛目前布局的治疗性药物肿瘤管线形成互补，构建覆盖肿瘤核心治疗与支持治疗的协同矩阵，为肿瘤患者提供具有临床价值的创新解决方案。

[ 1 ] World Health Organization. Global cancer burden growing, amidst mounting need for services [ EB/OL ] .https://www.who.int/news/item/01-02-2024-global-cancer-burden-growing--amidst-mounting-need-for-services

[ 2 ] 中国抗癌协会乳腺癌专业委员会 , 胡夕春 , 吴炅 , 等 . 中国早期乳腺癌卵巢功能抑制临床应用专家共识 ( 2024 年版 ) [ J ] . 中国癌症杂志 , 2024, 34 ( 3 ) : 316-334.

[ 3 ] National Comprehensive Cancer Network. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology ( NCCN Guideline ® ) . Breast Cancer, version 1.2026 [ EB/OL ] . https://www.nccn.org/guidelines/guidelines-detail?category=1&id=1419.

[ 4 ] 中国临床肿瘤学会指南工作委员会 . 中国临床肿瘤学会 ( CSCO ) 乳腺癌诊疗指南 ( 2025 ) [ M ] . 北京 : 人民卫生出版社 , 2025.

1. 创新药研发具有高风险，临床试验结果及最终获批存在不确定性。

2. 本新闻旨在分享研发前沿资讯，仅供医疗卫生专业人士参阅，非广告用途。

3. 金赛药业不推荐任何未被批准的药品、适应症的使用。