恶性血管周围上皮样细胞瘤（PEComa）属于较为罕见的间叶源性肿瘤，由具有特殊组织学和免疫组织化学特征的血管周围上皮样细胞组成。该肿瘤通常体积较大，伴有明显的核异型、易见的核分裂、肿瘤性坏死及浸润性生长，具有侵袭性临床过程。约 50% 的恶性 PEComa 患者确诊时已属晚期，此时常合并转移，预后差。

2026 年 6 月 3 日，据中国国家药品审评中心（CDE）官网最新公示，石药集团欧意药业有限公司申报的注射用西罗莫司（白蛋白结合型）拟纳入优先审评品种，适应症为：恶性血管周围上皮样细胞瘤（PEComa）治疗。

据石药集团新闻稿显示，注射用西罗莫司（白蛋白结合型）（HB1901）为西罗莫司白蛋白结合型纳米颗粒注射用混悬液，其活性药物成分 ( API ) 为西罗莫司，属于境内外均未上市的改良型新药。

HB1901 作为含有已知活性成分的新剂型（包括新的给药系统）和 / 或新给药途径的制剂，依据《药品注册管理办法》属于化学药品注册分类 2.2 类新药。

西罗莫司水溶性差，难以有效递送，这限制了其在抗肿瘤领域的应用。HB1901 是本集团采用创新技术将西罗莫司包裹于人血白蛋白中开发而成的注射制剂，也是国内首个获得临床许可的静脉给药西罗莫司制剂。

本集团借此成功实现了西罗莫司的注射给药递送，有效克服了传统口服制剂生物利用度低，以及无法向靶部位递送足够浓度药量的缺点，从而拓展了该药物在抗肿瘤领域的应用。与已上市的 mTOR 抑制剂片剂及口服悬液相比，HB1901 预期可显著提高西罗莫司的生物利用度，并降低消化系统毒性。

2026 年 4 月 20 日，石药集团官方宣布，其附属公司石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司自主开发的注射用西罗莫司（白蛋白结合型）（HB1901）用于治疗晚期恶性血管周围上皮样细胞瘤（PEComa）的 Ib/III 期临床研究（研究方案号：HB1901-004）已顺利达成预设主要疗效终点，研究结果兼具显著的统计学差异与明确的临床获益。HB1901 表现出优异疗效，有望填补国内该适应症治疗空白，成为国内晚期恶性 PEComa 首款标准治疗方案。

HB1901-004 是一项旨在评价注射用西罗莫司（白蛋白结合型）在晚期恶性 PEComa 患者中安全性与有效性的 Ib/III 期临床研究。其中，核心 III 期临床研究以头对头对照研究者优选方案的形式，全面验证了 HB1901 相较现有常规治疗在抗肿瘤疗效、临床获益及安全耐受性上的综合优势，充分夯实其用于罕见难治肿瘤的临床应用价值，为晚期恶性 PEComa 患者带来全新高效的治疗选择。

据悉，2025 年 2 月，HB1901 获得国家药品监督管理局 ( NMPA ) 授予突破性治疗认定。目前，多项探索注射用西罗莫司（白蛋白结合型）联合不同药物在各瘤种中的疗效和安全性的临床试验正在稳步推进中。

血管周围上皮样细胞瘤（PEComa）是一类罕见的间叶源性肿瘤，可发生于子宫、肾脏、肝脏、肺等多个器官。约 50% 的恶性 PEComa 患者在确诊时已处于晚期，常伴有远处转移，预后较差。针对肿瘤不可完整切除、术后复发及转移的晚期患者，目前国内尚无公认的标准化治疗方案，临床治疗手段匮乏，存在巨大且亟待满足的治疗需求。

此次，注射用西罗莫司（白蛋白结合型）拟纳入优先审评品种，必将加速该药在国内上市进程。

参考：北京药研汇

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