2026 年 ASCO，中国创新药的存在感继续提升。这届大会于 5 月 29 日至 6 月 2 日在芝加哥举行。中国学者主导的重要报告约 95 项，数量再创历史新高，其中，12 项中国研究入选 LBA，12 家中国创新药企的 13 项研究进入 Plenary Session（全体大会）和 LBA（最新突破性研究）等核心环节。康方依沃西相关研究进入 Plenary Session，是今年 " 中国之声 " 里最醒目的事件之一。

数量之外，三生 SSGJ-707 进入辉瑞体系后披露一线肺癌数据，科伦 SKB264 拿出一线 NSCLC III 期并获 CDE 受理，百利天恒 Iza-bren 在食管鳞癌 III 期中报出 OS/PFS 双终点阳性。早期项目也在一线肺癌、小细胞肺癌、EGFR 耐药、KRAS G12D、CLDN18.2 等方向密集更新。今年 ASCO 的中国创新药，已经不只靠入选数量制造声量。临床数据开始成为关键的比较项。

海外授权进入验证期

2025 年 5 月和 7 月，三生制药及附属子公司沈阳三生、三生国健与辉瑞签署协议，将 SSGJ-707 在全球以及中国内地的开发、生产、商业化权利独家授予辉瑞（图 1）。三生制药成为 SSGJ-707 在中国内地的首选药品生产商，以及中美以外地区药品供应商之一。对于一个中国 Biotech 资产来说，辉瑞接手全球及中国内地开发、生产、商业化权利，说明 MNC 已经把该项目放进了后续开发流程。

图 1. 三生制药与辉瑞达成总额 60.5 亿美元的授权协议

图片来源：三生制药官微

SSGJ-707 作为一款 PD-1/VEGF 双特异性抗体，由三生制药基于 CLF2 专利平台开发。2026 ASCO 披露的数据，把 SSGJ-707 从 " 已授权资产 " 推到了验证阶段。2026 年 5 月，三生制药披露 SSGJ-707 两项研究入选 ASCO，一项为快速口头报告，一项为壁报展示。

其中一项中国多中心、开放标签二期研究，纳入 83 例既往未接受系统治疗、驱动基因阴性且 PD-L1 TPS ≥ 1% 的局部晚期或转移性 NSCLC 患者。

截至 2025 年 11 月 28 日，SSGJ-707 10mg/kg Q3W 中位随访 15.2 个月，确认 ORR 为 67.6%，中位 PFS 为 12.4 个月，中位 OS 尚未达到。从疗效结果看，SSGJ-707 在既往未接受系统治疗、无可靶向基因组改变且 PD-L1 TPS ≥ 1% 的晚期 NSCLC 患者中表现出令人鼓舞的抗肿瘤活性，并具有可控的安全性特征。

在 PD-1/VEGF 双抗赛道里，行业最关心的问题是一线 NSCLC 能否继续扩展以及剂量和安全性数据能否满足跨区域开发要求。这类 BD 资产进入 ASCO 之后，市场情绪容易提前反应，交易后的项目往往比交易前更易被临床数据重新定价。SSGJ-707 后续若要维持外部预期，需要更成熟的 PFS、OS 数据。这也给今年 ASCO 定下一个基调，中国创新药出海开始进入更长周期的观察，临床数据决定项目本身最终能走多远。

III 期数据抬高门槛

科伦博泰的芦康沙妥珠单抗（SKB264）和百利天恒的 Iza-bren 则已经越过早期信号阶段，开始用 III 期数据回答后续商业化问题。

SKB264 是首个中国原创的 TROP2 ADC。通过优化的连接子 CL2A 将靶向 TROP2 的人源化单抗 Sacituzumab 和新型拓扑异构酶 I 抑制剂 T030 偶联而成，药物抗体比（DAR）平均高达 7.4，具备旁观者效应。

今年 ASCO，SKB264 披露的是一线 NSCLC III 期研究 OptiTROP-Lung05。研究为随机、开放标签设计，适应症是一线治疗 PD-L1 阳性、EGFR/ALK 阴性局部晚期或转移性 NSCLC。共纳入 413 例患者，随机接受芦康沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗，或帕博利珠单抗单药治疗。联合组 208 例，对照组 205 例，中位随访 10.5 个月。

图 2.OptiTROP-Lung05 研究数据

图片来源：西南证券研报

研究结果显示：BICR 评估 ORR 为 70.2% 对 42.0%，对照组 mPFS 为 5.7 个月，联合组 mPFS 尚未达到，PFS HR 为 0.35。预设亚组里，PD-L1 TPS 1-49% 人群 PFS HR 为 0.28，TPS ≥ 50% 人群为 0.47；非鳞癌和鳞癌人群分别为 0.28 和 0.44（图 2）。OS 尚未成熟，联合组已有获益趋势，HR 为 0.55。基于这项研究的积极结果，芦康沙妥珠单抗相应上市申请已获 NMPA 药品审评中心受理。对 TROP2 ADC 来说，这是从经治人群向更靠前治疗线推进的一步。

百利天恒的核心产品 EGFR × HER3 双抗 ADC   Iza-bren 的三阴性乳腺癌（TNBC）研究 PANKU-Breast02 则是目前全球首个针对二线及以上 TNBC 全人群的 ADC   III 期临床研究，该研究同时覆盖了 HER2 低表达和 HER2 IHC 0 人群，并都取得了 OS 和 PFS 双阳的结果。

目前，BMS 也在积极推动 Iza-bren 在全球的临床落地，美国已经开展了 3 个关键注册性临床。随着更多海外临床推进落地，2026 年内有望触发第二笔里程碑付款。

Iza-bren 的想象空间不只来自 TNBC。此前它已在非小细胞肺癌、小细胞肺癌、食管鳞癌、鼻咽癌等实体瘤中积累数据，这次 TNBC 结果补上了乳腺癌场景。它不是 HER2、TROP2 这类传统乳腺癌靶点，却在 TNBC 中给出可比较的数据，使外界对其跨瘤种开发价值有了新的定价依据。

今年 ASCO 上，SKB264 和 Iza-bren 公布的关键 III 期数据，再次提升了市场对中国 ADC 资产价值的认知。ADC 赛道正成为中国创新药企下一轮价值兑现的重要方向。

早期资产仍待验证

今年 ASCO 上，早期项目的数量和信息密度仍然很高。它们提供了新机制和新适应症的线索，也保留着早期研究天然的不确定性。

信达生物 IBI363 再次进入行业视野。IBI363 是一款 PD-1/IL-2 α -bias 双抗融合蛋白，联合化疗用于一线晚期 NSCLC。研究纳入既往未接受全身性抗肿瘤治疗、且无 EGFR/ALK/ROS1 敏感突变患者。

研究结果显示，3 → 1.5mg/kg 剂量组在 PD-L1 阴性或低表达患者中显示出较强的早期疗效信号。ORR 达到 86.4%，确认客观缓解率达到 81.8%，疾病控制率达到 100%（图 3）。该 PoC 研究第二阶段正在进行，IBI363 联合化疗将正面对照帕博利珠单抗联合化疗，用于一线治疗晚期 NSCLC。现阶段看，数据已有辨识度，但仍处于 PoC 阶段，样本量和随访时间有限，后续还需要更大样本验证。

图 3.IBI363 一线治疗晚期 NSCLC 的初步 PoC 临床研究数据

图片来源：信达生物官微

迪哲医药 DZD6008 则切入三代 EGFR TKI 经治后的 C797X 阳性 NSCLC。DZD6008 是一款可穿透血脑屏障的四代 EGFR TKI，对野生型 EGFR 具有较高选择性，并在 EGFR 敏感突变、T790M/C797X 双突变及三重突变等不同突变背景中显示出抗肿瘤活性。

TIAN-SHAN1/2 I/II 期研究数据显示，DZD6008 在三代 EGFR TKI 耐药 NSCLC 患者中，展现出显著且持久的抗肿瘤活性、优异的血脑屏障穿透性，以及良好的安全性。82.1% 的患者显示肿瘤缩小，随着治疗时间延长，预计将获得更高的缓解率；在 40mg 和 60mg 剂量下，6 个月 PFS 率分别为 70.6% 和 61.8%，中位缓解持续时间（mDoR）尚未达到；血脑屏障穿透性优异，在基线存在脑转移的患者中观察到颅内肿瘤缓解；安全性良好，对野生型 EGFR 具有高选择性，不良事件发生率低。然而，该研究的样本量与随访时间有限，安全性监测需持续关注。

此外，劲方医药口服高活性、高选择性 KRAS G12D（ON/OFF）抑制剂 GFH375，齐鲁靶向 Claudin18.2 的双特异性 T 细胞衔接器 QLS31905，以及普米斯 PD-L1 × VEGF-A 双抗 Pumitamig 等早期资产，也在今年 ASCO 集中亮相。它们分别指向 KRAS G12D、CLDN18.2 和 PD- ( L ) 1/VEGF 等不同方向，早期信号已经出现，后续仍要看样本放大、随访成熟和随机对照数据。

结语

2026 ASCO，或将成为中国创新药发展历程中的又一个重要分水岭。从 95 项中国研究入选口头报告，到多项研究登陆 Plenary Session、LBA 等最高规格学术舞台，中国创新药正在逐步成为全球肿瘤创新的重要贡献者。

与此同时，越来越多的 MNC 开始将目光投向中国创新源头。中国已成为全球医药创新合作的重要策源地之一，国际 BD 交易、全球多中心临床研究以及海外注册路径的持续拓展，正在重塑全球创新药产业格局。

当然，ASCO 上的掌声只是起点。真正决定中国创新药长期价值的，仍将是全球患者获益以及商业化能力的持续兑现。从出海授权到全球上市，中国创新药还有更长的路要走。

参考资料：

ASCO 官网、西南证券研报、各企业官微、官网等

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