胃癌是世界上最常见的恶性肿瘤之一，是全球范围内因癌症导致死亡的主要原因之一。转移性胃癌患者 5 年生存率不足 5%。我国是胃癌的高发国家，发病人数和死亡人数均位居全球前列。由于早期胃癌缺乏典型症状，诊断难度较大，导致难以被发现。

2026 年 6 月 4 日，据中国国家药品审评中心（CDE）官网最新公示，信达生物医药科技（杭州）有限公司申报的 1 类新药 IBI343 上市申请获受理，适应症为：用于至少接受过两种系统性治疗的局部晚期不可切除或转移性 CLDN18.2 阳性胃或胃食管结合部腺癌。

该适应症已于 2024 年 5 月被纳入突破性疗法，并于 2026 年 5 月被纳入优先审评。

据信达生物新闻稿公示 ，IBI343 是全球首个获监管审评受理的 CLDN18.2 靶向 ADC 药物。

IBI343 是一款生物标志物导向、靶向 CLDN18.2 的抗体药物偶联物（ADC），作为精准治疗药物研发，用于治疗 CLDN18.2 表达阳性的各类肿瘤。该药通过可裂解连接子，可将高活性的依喜替康有效载荷（拓扑异构酶Ⅰ抑制剂）选择性递送至肿瘤细胞；同时采用 Fc 沉默结构设计，以最大程度减少肿瘤外脱靶毒性。

IBI343 与表达 CLDN18.2 的肿瘤细胞结合后，发生 CLDN18.2 依赖性内化，随后可裂解的连接子降解，从而释放的药物引起 DNA 损伤，导致肿瘤细胞凋亡。游离药物也可以通过质膜扩散到达并杀死相邻肿瘤细胞，因此 IBI343 也具有较强的旁观者效应。

CLDN18.2 是一种在正常胃黏膜中特异性表达、并在胃癌及胃食管结合部腺癌中异常高表达（阳性率约 80%）的紧密连接蛋白，是胃癌精准治疗领域极具潜力的明星靶点。

2026 年 6 月 4 日，信达生物官方宣布，其 IBI343（一款以拓扑异构酶Ⅰ抑制剂作为有效载荷的 CLDN18.2 ADC）用于晚期胃癌人群的国际 III 期临床研究（G-HOPE-001, NCT06238843）按预设方案完成第一次期中分析，达到主要研究终点，IBI343 在晚期胃癌治疗中展现出了卓越的疗效和良好的安全性和耐受性。基于这一积极的 III 期临床结果，信达生物已率先向 NMPA 递交 IBI343 的新药上市申请。

G-HOPE-001 研究是一项在中国和日本开展的国际多中心、随机、开放标签 III 期临床试验，旨在评估 IBI343 单药对比研究者选择的治疗用于至少接受过两种系统性治疗的局部晚期不可切除或转移性 CLDN18.2 阳性胃或胃食管结合部腺癌受试者的有效性和安全性。研究的主要终点为无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。

2025 年 7 月，信达生物在《自然 · 医学》（Nature Medicine，影响因子 58.7）发表了 IBI343 治疗晚期胃或胃食管交界处腺癌的 I 期临床研究结果。研究显示，在 CLDN18.2 高表达（定义为≥ 75% 肿瘤细胞中 CLDN18.2 染色强度≥ 2+）的患者中，6mg/kg 剂量组的客观缓解率（ORR）达 29.0%，疾病控制率（DCR）高达 90.3%，中位无进展生存期（PFS）为 5.5 个月，中位总生存期（OS）为 10.8 个月；8mg/kg 剂量组的 ORR 进一步提升至 47.1%。

此前，IBI343 已经有 3 项适应症被纳入突破性疗法：

用于至少接受过二种系统性治疗的 CLDN18.2 表达阳性的晚期胃 / 胃食管交界处腺癌；

至少接受过两种系统性治疗的 CLDN18.2 表达阳性的局部晚期或转移性胰腺癌；

至少接受过一种系统性治疗的 CLDN18.2 表达阳性的晚期胰腺导管腺癌。

IBI343 还获得美国 FDA 授予快速通道资格（FTD），拟定适应症为至少接受过一种系统性治疗的 CLDN18.2 表达阳性的晚期胰腺导管腺癌。

2025 年 10 月，信达与武田达成全球战略合作，合作产品包括   IBI343 。根据协议，信达生物授予武田 IBI343 在大中华区以外地区的全球独家开发、生产与商业化权益。

武田制药将重点拓展 IBI343 的全球开发至一线胃癌与一线胰腺癌治疗领域。针对此次授权，武田制药将向信达生物支付潜在里程碑付款和最高可达十几百分比的高位的梯度销售分成。

胃癌是全球第五大常见恶性肿瘤，中国每年新发病例约 35.9 万例，死亡病例近 26 万例，分别占全球总数的 37% 和 39.4%。对于三线及以上胃癌患者，目前治疗手段有限，预后极差，中位生存期仅约半年，存在巨大的未满足临床需求。CLDN18.2 在胃癌患者中的表达率高达 60%-80%，是继 HER2 之后胃癌领域最受瞩目的明星靶点。

目前，IBI343 正瞄准胃癌、胰腺癌等消化道肿瘤。作为全球首个申报上市的 CLDN18.2 ADC 药物，标志着中国创新药企业在该靶点的全球竞争中占据领先地位。

参考：北京药研汇